L’Italia è il primo Paese in Europa a garantire, attraverso il Servizio sanitario nazionale, l’accesso in prima linea a una nuova combinazione terapeutica per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione di BRAF, una delle forme più gravi e infauste della malattia. La combinazione di due farmaci a bersaglio molecolare, encorafenib e cetuximab, associati alla chemioterapia tradizionale, è passata dall’essere “ultima spiaggia” a terapia di prima scelta. In Italia potranno beneficiarne circa 800 persone ogni anno, nell’ambito di un tumore che in Italia registra circa 48 mila nuove diagnosi ogni anno.
Mentre l’Europa è in attesa del via libera formale dell’EMA, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha accorciato i tempi, attivando la procedura prevista dalla legge 648/96 che permette di rendere disponibili farmaci innovativi prima della conclusione dell'iter europeo quando esiste un bisogno clinico urgente e prove scientifiche schiaccianti. L’approvazione Aifa è stata comunicata in occasione del congresso del Gruppo oncologico dell’Italia meridionale (GOIM), in corso a Bari.
La decisione dell’Aifa si basa sui dati dello studio randomizzato di fase III BREAKWATER i cui risultati, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno dimostrato che con la nuova combinazione raddoppia la sopravvivenza globale dei pazienti, che passa così da una mediana di circa 15-16 mesi a oltre trenta.
«Questo trattamento – spiega Fortunato Ciardiello, tra gli autori dello studio oltre che professore di Oncologia medica all’Università della Campania Luigi Vanvitelli di Napoli - rappresenta un punto di svolta per una popolazione di pazienti che, fino a pochi anni fa, aveva opzioni terapeutiche molto limitate e una progressione di malattia estremamente rapida. Storicamente circa la metà di questi pazienti non arrivavano nemmeno a ricevere una seconda linea di trattamento».
Fondamentale è la caratterizzazione molecolare fin dal momento della diagnosi di malattia metastatica perché, come sottolinea Stefania Napolitano, ricercatrice di Oncologia medica all’Università Luigi Vanvitelli, «consente di orientare subito la scelta terapeutica verso l’opzione più efficace. Il tumore del colon-retto non può più essere considerato una singola malattia: esistono sottotipi biologicamente diversi che richiedono strategie terapeutiche diverse, e riconoscerli tempestivamente significa offrire alle persone la terapia più appropriata nel momento giusto».
«Come Gruppo oncologico dell’Italia meridionale abbiamo contribuito affinché l’Italia accelerasse l’accesso tempestivo a questa opportunità terapeutica» sostiene Roberto Bordonaro, presidente GOIM e direttore del Dipartimento oncologico e della Struttura di Oncologia medica dell’ospedale Garibaldi di Catania, confermando «così il suo impegno a tradurre l’evidenza scientifica in beneficio concreto per i malati oncologici, contribuendo attivamente a ridurre le disuguaglianze terapeutiche e a migliorare gli standard di cura».
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