L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di mirvetuximab soravtansine per il trattamento del cancro epiteliale dell’ovaio sieroso ad alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo. È il primo e unico anticorpo farmaco coniugato approvato e rimborsato in Italia contro questi tumori ginecologici positivi al recettore alfa dei folati FRα non più elegibili a chemioterapia a base di platino. Se ne è parlato giovedì 2 luglio in una conferenza stampa a Roma.

Il tumore ovarico fa registrare ogni anno più di 5.400 nuovi casi in Italia. Si tratta di una neoplasia piuttosto rara, «ma al tempo stesso è la più grave tra quelle ginecologiche, nonché uno dei “big killers” in oncologia» ricorda Sandro Pignata, direttore dell'Unità di Uro-ginecologia al Pascale di Napoli e coordinatore della Rete oncologica campana. «L’elevata mortalità si spiega con la totale assenza di valide strategie di screening – prosegue Pignata - e con i sintomi aspecifici che la malattia presenta. Le diagnosi precoci sono perciò molto difficili, gli interventi terapeutici poco tempestivi e la sopravvivenza a cinque anni si attesta solo al 43%2. Vi è poi il grave problema dell’alto tasso di recidiva della patologia che è causato soprattutto dalla resistenza alle terapie ordinarie. Si calcola che fino all’80% dei casi di carcinoma avanzato va incontro a recidiva dopo un primo trattamento farmacologico con lo standard di cura» cioà chemioterapia a base di platino.

L’impegno nell'innovazione terapeutica sta però cambiando la storia naturale del tumore ovarico e nel contempo «migliorando le aspettative di vita delle pazienti» assicura Domenica Lorusso, professoressa di Ginecologia e ostetricia alla Humanitas University e direttrice dell’Unità di Ginecologia oncologica di Humanitas San Pio X. «L’arrivo, anche nel nostro Paese, di mirvetuximab soravtansine è una buona notizia che può rispondere ai bisogni insoddisfatti delle donne colpite da una neoplasia insidiosa» aggiunge.

Mirvetuximab soravtansine è in grado di aumentare la sopravvivenza delle pazienti e ha dimostrato una riduzione del 35% del rischio di progressione del tumore. Questi dati positivi di sopravvivenza hanno consentito includere questa molecola nel recente aggiornamento delle linee guida italiane ed europee (Aiom ed Esmo).

«Questa nuova soluzione terapeutica consiste in un anticorpo monoclonale – spiega Lorusso - che presenta un meccanismo d’azione molto innovativo. Si lega a una specifica proteina, chiamata recettore alfa dei folati FRα, che è espressa dalle cellule tumorali. Il farmaco, una volta internalizzato, rilascia al loro interno una molecola citotossica, il DM4, che inibisce la divisione cellulare. Rispetto alle precedenti terapie risulta più efficace e con minori tossicità».

Ormai la medicina di precisione «è una realtà anche nel trattamento delle neoplasie ginecologiche» interviene Giusy Scandurra, direttrice dell'Unità di Oncologia medica all'ospedale Cannizzaro di Catania e docente alla Facoltà di Medicina dell’Università Kore di Enna. Il 36% delle pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino ha un’alta espressione della proteina specifica FRα, ricorda, ed è proprio questa il bersaglio terapeutico dell’anticorpo farmaco coniugato mirvetuximab soravtansine. «Nella pratica clinica – sottolinea - è fondamentale riuscire sempre a ottenere una precisa caratterizzazione biologica della paziente a diagnosi. Oggi ciò è possibile grazie al lavoro dell’anatomo-patologo e all’utilizzo di test genomici e di nuovi biomarcatori immunoistochimici».

La rimborsabilità di questa terapia «è un passo importante - interviene Ilaria Bellet, presidente di Acto Italia -perché avvicina l’innovazione alle donne che ne hanno bisogno. Perché diventi davvero cura per tutte, accanto alla terapia va garantito anche il test FRα che ne consente l’accesso, in modo uniforme e gratuito su tutto il territorio: così a contare è il bisogno clinico e non il luogo di cura. Continueremo a lavorare perché l’innovazione non resti una possibilità per alcune, ma diventi un diritto uguale per tutte».

AbbVie Italia accoglie «con soddisfazione la decisione adottata nelle scorse settimane dall’Agenzia italiana del farmaco» commenta Fabrizio Greco, amministratore delegato dell'azienda. «Il nostro impegno in oncologia prosegue da molti anni – ricorda - ed è guidato dalla convinzione che l’innovazione, la medicina di precisione e l’impiego delle più avanzate tecnologie di ricerca siano fondamentali per sviluppare terapie in grado di rispondere a bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti. L’approccio sempre più mirato rappresenta un elemento centrale nella lotta contro diverse forme di tumore – conclude Greco - in particolare laddove i trattamenti chemioterapici non risultano efficaci».