Il Policlinico Universitario Agostino Gemelli partecipa a uno studio clinico internazionale di fase 2 che sta valutando un radiofarmaco sperimentale per il trattamento della carcinosi peritoneale associata al carcinoma ovarico sieroso di alto grado in stadio avanzato.
Lo studio riguarda pazienti con malattia in stadio III-IV, prive di mutazioni dei geni BRCA e con meccanismi di ricombinazione omologa funzionanti, sottoposte a chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico. Si tratta di una popolazione per la quale le opzioni terapeutiche disponibili dopo la chirurgia rimangono limitate.
Il trattamento oggetto della sperimentazione (Radspherin), un radiofarmaco sviluppato dalla società norvegese Oncoinvent. Il farmaco viene somministrato direttamente nella cavità peritoneale nei giorni successivi all'intervento chirurgico, con l'obiettivo di colpire eventuali cellule tumorali residue.
«Il farmaco è composto di particelle contenenti radio-224 combinato con microparticelle di carbonato di calcio, che rilasciano radiazioni alfa ad alta energia e a bassa penetranza (penetrano nei tessuti per appena qualche millimetro, dunque di fatto irradiano solo il peritoneo dove possono annidarsi le micrometastasi)», spiega Anna Fagotti, ordinaria di Ginecologia e Ostetricia dell'Università Cattolica del Sacro Cuore e direttrice della Ginecologia oncologica della Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS. «Il farmaco viene somministrato una sola volta, attraverso un cateterino intraperitoneale, entro 1-3 giorni dall’intervento chirurgico. L’intento è quello di distruggere eventuali cellule tumorali residue, limitando al contempo l’esposizione (e il danno) degli altri organi e a livello sistemico. L’attivazione di questo studio è stata possibile grazie alla collaborazione con molte figure del Policlinico Gemelli afferenti a diverse specialità, come la Fisica Sanitaria, la Medicina Nucleare e la Radioterapia Oncologica».
La sperimentazione coinvolge dieci centri tra Europa, Regno Unito e Stati Uniti. Complessivamente saranno arruolate 102 pazienti, assegnate in modo randomizzato al trattamento con il radiofarmaco o al placebo secondo un rapporto di 2 a 1. Tutte le partecipanti riceveranno inoltre il trattamento chemioterapico previsto dal protocollo.
«Obiettivo principale di questo studio – afferma Luigi Congedo, dirigente medico presso l'Unità Operativa Complessa Carcinoma ovarico e fellow del master internazionale della Società europea di ginecologia oncologica (ESGO) – è verificare se questo nuovo trattamento sia in grado di prolungare il periodo di tempo libero da progressione della malattia (PFS). I ricercatori valuteranno inoltre la sopravvivenza complessiva (OS) delle pazienti, il controllo di malattia a livello del peritoneo (PPFS), la qualità della vita e la sicurezza della terapia, monitorando eventuali effetti collaterali. L'arruolamento delle pazienti è iniziato nel 2024 e il completamento del follow-up è previsto per il 2029. L'obiettivo è capire se questo approccio terapeutico, che agisce direttamente nell'area colpita dal tumore, possa migliorare i risultati clinici in una categoria di pazienti per le quali le opzioni di trattamento disponibili dopo l'intervento chirurgico restano ancora limitate».
Secondo i promotori dello studio, precedenti sperimentazioni condotte in pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino hanno evidenziato dati preliminari considerati incoraggianti, che dovranno tuttavia essere confermati negli studi successivi.
«I primi risultati clinici ottenuti da precedenti studi nelle pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino mostrano segnali incoraggianti di efficacia e un profilo di sicurezza favorevole», conclude Fagotti. «Se confermati da ulteriori studi, questi dati potrebbero aprire la strada a una nuova opzione terapeutica per ridurre il rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico. Questa nuova strategia si andrebbe così ad aggiungere ai trattamenti peritoneali già utilizzati per le carcinosi peritoneali, come l’HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) e il PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy), già da tempo disponibili presso il nostro centro».
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