Novartis ha annunciato che la Commissione europea ha approvato lutezio vipivotide tetraxetan, una terapia di precisione con radioligando, in associazione a terapia di deprivazione androgenica, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione progressivo e positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (Psma, prostate-specific membrane antigen).

L’approvazione fa seguito a un parere positivo emesso a ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (European Medicines Agency) ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre a Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein. 

L’approvazione è stata concessa sulla base dei risultati dello studio registrativo VISION, nel corso del quale i partecipanti hanno avuto una riduzione del 38% del rischio di morte e una riduzione statisticamente significativa (60%) del rischio di progressione radiografica della malattia o di morte (rPFS) rispetto al solo BSoC (Best Standard of Care). Circa un terzo (30%) dei pazienti con malattia valutabile al basale ha dimostrato una risposta obiettiva con lutezio vipivotide tetraxetan più BSoC, rispetto al 2% nel braccio con il solo BSoC.

«Il trattamento con radioligandi apre nuove prospettive in termini di cura per un tumore, quello alla prostata, tra i più diffusi in tutto il mondo» commenta Sergio Bracarda, presidente della Società italiana di uroncologica (Siuro). «È rilevante sottolineare che si tratta di un meccanismo d’azione completamente nuovo – precisa - che combina un radioisotopo a una molecola in grado di riconoscere e legarsi a un recettore espresso sulle cellule tumorali e in grado di superare resistenze sia innate che indotte dai trattamenti precedentemente effettuati, dimostrando al contempo un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza».

Nel 2020 in Europa si sono verificati circa 473.300 casi di carcinoma prostatico, con 108 mila decessi correlati alla malattia.

L’approvazione del farmaco, «prima terapia mirata con radioligandi, da parte della Commissione europea rappresenta un traguardo significativo per i pazienti con tumore alla prostata avanzato e metastatizzato – osserva Valentino Confalone, Country President di Novartis Italia - che fino a oggi avevano un numero limitato di trattamenti in questo stadio di malattia. Siamo orgogliosi come Novartis di contribuire a reimmaginare le prospettive di cura dei pazienti con cancro alla prostata – assicura - e ci auguriamo di poterla rendere presto disponibile ai pazienti italiani».