Migliore qualità di vita per i pazienti, più tempo per infermieri e medici da dedicare agli assistiti, maggiore efficienza nell'impiego delle risorse del Servizio sanitario nazionale: risultati possibili con la nuova modalità di somministrazione sottocute di nivolumab approvata dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per diversi tumori solidi. L'Agenzia ha anche ampliato le indicazioni del farmaco immuno-oncologico: in associazione a ipilimumab in prima linea nel carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti (dMMR/MSI-H); in associazione alla chemioterapia in prima linea nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico; in monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo. A queste novità dell’immuno-oncologia è stata dedicata una conferenza stampa promossa da Bristol Myers Squibb a Roma lunedì 4 maggio.
«L’immuno-oncologia, negli ultimi 15 anni, ha rappresentato uno “tsunami” nella cura del cancro – osserva Paolo Ascierto, direttore della Struttura di Oncologia clinica sperimentale del melanoma – Immunoterapia e terapie innovative dell’Istituto tumori Pascale di Napoli - perché ha cambiato la storia naturale di molti tumori. Oggi l’innovazione consente di raggiungere un ulteriore traguardo – prosegue Ascierto - costituito dalla somministrazione sottocutanea di nivolumab, formulazione più semplice e veloce dell’infusione endovenosa. Richiede pochi minuti rispetto a un tempo che varia da 30 minuti a un’ora per l’infusione e non servono cannule o cateteri venosi. In questo modo, viene semplificato il percorso terapeutico, i pazienti trascorrono meno tempo in ospedale e la somministrazione è più agevole».
L’immuno-oncologia ha cambiato la pratica clinica anche nei tumori gastrointestinali, frequenti nei Paesi occidentali, in particolare il carcinoma del colon-retto, che ha fatto registrare nel 2025 in Italia 41.700 nuovi casi. L'Aifa ha approvato nivolumab in associazione a quattro dosi di ipilimumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti. «È la prima combinazione immunoterapica approvata in prima linea in questi pazienti» sottolinea Sara Lonardi, direttrice dell'Oncologia 1 all’Istituto oncologico veneto di Padova. «Nello studio CheckMate 8HW - precisa - la duplice immunoterapia in prima linea ha evidenziato un’efficacia superiore rispetto alla monoterapia» riducendo il rischio di progressione del 31% rispetto a nivolumab in monoterapia. Il beneficio clinico è «rilevante: il follow-up a quattro anni indica che quattro pazienti su cinque sono liberi da progressione. Inoltre, anche per questi pazienti, vi è l’opzione della somministrazione sottocutanea di nivolumab dopo la fase di combinazione con ipilimumab».
L’immunoterapia sta modificando lo scenario terapeutico di un altro tumore ad alta incidenza come quello della vescica (29.100 nuove diagnosi stimate nel 2025 nel nostro Paese). L'Aifa ha approvato nivolumab in monoterapia per il trattamento adiuvante, cioè dopo la chirurgia, in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo con espressione tumorale del PD L1 ≥ 1%, ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale e non eleggibili a chemioterapia adiuvante post-operatoria con cisplatino. Nello studio CheckMate-274, nivolumab ha mostrato una sopravvivenza mediana libera da malattia di oltre quattro anni e mezzo, con riduzione del 42% del rischio di recidiva o morte rispetto al placebo. «L’approvazione da parte di Aifa cambia la pratica clinica – spiega Fabio Calabrò, direttore dell’Oncologia medica 1 dell’Istituto tumori Regina Elena di Roma - perché introduce un nuovo standard di cura post chirurgia e, per questi pazienti, si aggiunge inoltre l’opportunità di accedere alla somministrazione sottocutanea dell’immunoterapia». Quanto al trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, nello studio CheckMate-901, nivolumab in associazione a chemioterapia a base di cisplatino «ha ridotto il rischio di morte del 22% - precisa Calabrò - dimostrando una sopravvivenza globale mediana di 21,7 mesi rispetto a 18,9 mesi con la sola chemioterapia». Il dato particolarmente interessante è legato anche alla completa scomparsa della malattia visibile con le indagini radiologiche: «Circa il 22% dei pazienti trattati con la combinazione ha infatti riportato una risposta completa che ha avuto una durata mediana di oltre tre anni».
La semplificazione delle modalità di somministrazione dell’immunoterapia «ha una ricaduta immediata sui pazienti e sui caregiver» rileva Francesco De Lorenzo, presidente della Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia (Favo). «I principali vantaggi includono il minore impatto psicologico della cura, perché l’iniezione sottocutanea è meno invasiva – prosegue - e la riduzione dei tempi di attesa in ospedale con benefici sulla qualità di vita. Inoltre, viene resa più agevole la somministrazione del trattamento per i pazienti con vene di difficile accesso».
«Siamo orgogliosi dell’approvazione della nuova formulazione sottocutanea di nivolumab da parte di Aifa e delle nuove indicazioni nei carcinomi del colon-retto e dell’urotelio» assicura infine Alessandro Bigagli, Senior Medical Head di Bristol Myers Squibb Italia. «Il nostro obiettivo – conclude - è estendere l’efficacia dell’immuno-oncologia in diverse patologie tumorali per aumentare la sopravvivenza dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita. In questo contesto nasce la campagna “Più tempo. Adesso.”, un’iniziativa multicanale che promuove una riflessione condivisa sul valore del tempo nella cura e mira a raggiungere e a sensibilizzare ogni persona in Italia».
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