La Food and Drug Administration, l’agenzia che sovrintende al controllo dei farmaci negli Stati Uniti, ha approvato il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale. Il vaccino, sviluppato da Gsk e il cui nome commerciale è Arexvy, è indicato per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate da virus respiratorio sinciziale nelle persone di età pari o superiore a 60 anni.

«Gli anziani, in particolare quelli con problemi di salute di base, come malattie cardiache o polmonari o con il sistema immunitario indebolito, sono ad alto rischio di malattie gravi causate da virus respiratorio sinciziale», ha affermato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’Fda. «L’approvazione odierna del primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita».

Il virus respiratorio sinciziale causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in persone di tutte le età. La circolazione del virus respiratorio sinciziale è stagionale, tipicamente inizia durante l’autunno e raggiunge il picco in inverno. Negli anziani, il virus respiratorio sinciziale può causare polmonite e bronchiolite potenzialmente letali. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention americani il virus respiratorio sinciziale causa tra 60 e 120 mila ricoveri e tra 6.000 e 10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

«La sicurezza e l'efficacia di Arexvy - illustra l’Fda - si basano sull’analisi dei dati da parte della Fda di uno studio clinico in corso, randomizzato, controllato con placebo condotto negli Stati Uniti e a livello internazionale su persone di età pari o superiore a 60 anni». I dati su cui si basa l’approvazione hanno mostrato che «tra i partecipanti che hanno ricevuto Arexvy rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto un placebo, il vaccino ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare infezioni delle basse vie respiratorie associata a virus respiratorio sinciziale dell’82,6% e ha ridotto il rischio di sviluppare infezioni delle basse vie respiratorie associate a virus respiratorio sinciziale grave del 94,1%.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa e rigidità o dolore articolare.