“Pazienti PROtagonisti per la salute di tutti”: un manifesto per includere la loro voce nelle decisioni su ricerca clinica e percorsi regolatori

Il manifesto 

“Pazienti PROtagonisti per la salute di tutti”: un manifesto per includere la loro voce nelle decisioni su ricerca clinica e percorsi regolatori

di redazione

Sanno tutto e lo sanno meglio di tutti. I pazienti sono una preziosa fonte di informazioni su tanti aspetti di un trattamento, dall’efficacia, agli effetti collaterali, alla qualità dei servizi e del percorso di cura.

Il loro punto di vista, raccolto in maniera metodica nei cosiddetti “Patient Reported Outcomes” (PROSs), è fondamentale per migliorare la ricerca clinica e i percorsi regolatori dei farmaci. Su questo assunto si muove oggi il Gruppo PRO4All promotore dell’evento “Pazienti PROtagonisti per la salute di tutti”, tenutosi ieri, 30 gennaio, al Senato della Repubblica. L’incontro ha portato all’attenzione delle istituzioni il dibattito sull’utilizzo dei PROs, strumenti che raccogliendo la voce dei pazienti, senza mediazioni, possono migliorare i percorsi di cura e favorire la sostenibilità del Sistema Salute. 

Nato due anni fa grazie al supporto di Roche Italia, il Gruppo di lavoro PRO4All, composto dalle associazioni AIM, AIOM, AISM, FAVO, FICOG, SIN, UNIAMO e SDA Bocconi, ha presentato alle Istituzioni e ai tecnici presenti i risultati del lavoro svolto fino ad oggi nel corso di un dibattito articolato in tre tavole rotonde. 

«I PROs sono ampiamente impiegati negli Stati Uniti dalla FDA e in parte anche dall’Agenzia europea del farmaco ed è grazie al valore comprovato che tali strumenti hanno per il sistema se numerosi Paesi europei stanno già adottando strategie innovative per garantire che la voce dei pazienti sia centralizzata nei processi decisionali e nelle politiche sanitarie» ha affermato Francesco De Lorenzo, membro PRO4All e presidente FAVO. 

In Italia l’utilizzo dei PROs non è ancora stato formalizzato.

«In Italia non esistono ancora delle linee di indirizzo o meccanismi strutturati per l’utilizzo e la valutazione di questi valori grazie ai quali sarebbe possibile rilevare gli aspetti intangibili della patologia e dei trattamenti, contribuendo a una maggiore efficienza nella valutazione dei farmaci», ha commentato Adele D’Amico, Membro PRO4All e consigliere Direttivo AIM.

In parte grazie al lavoro del Gruppo PRO4All, anche nel nostro Paese sono stati fatti i primi passi in questa direzione.

«Ormai è ampiamente provato che per migliorare il servizio sanitario nazionale è necessario mettere i bisogni e i diritti dei pazienti al centro delle decisioni di politica sanitaria. Per farlo, il Gruppo PRO4All sta lavorando da più di due anni per promuovere la necessità di raccogliere i dati dei pazienti basati direttamente sul vissuto che gli stessi hanno delle cure e dei servizi»,  ha spiegato Mario Alberto Battaglia, membro PRO4All e direttore Generale AISM. 

Il dibattito ha inoltre messo in luce il bisogno di introdurre anche in Italia una disciplina chiara sul coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni che riguardano la ricerca clinica e i percorsi regolatori dei farmaci. 

Le proposte per valorizzare i PROs sono raccolte nel “Manifesto sui PROs” già sottoscritto negli scorsi mesi da alcuni parlamentari. Sei le richieste rivolte alle istituzioni: 

-l’aggiornamento delle linee di indirizzo dell’AIFA in merito alla compilazione del dossier di prezzo e rimborso dei farmaci, per includere le segnalazioni dei PROs specifici per patologia. 
-prevedere la presenza e la partecipazione attiva dei rappresentanti delle associazioni dei pazienti nella governance dell’AIFA, traendo esempio dalle best practice consolidate a livello europeo. 
-sensibilizzare il mondo della ricerca clinica, la comunità scientifica, i comitati etici nazionali e territoriali e le Istituzioni sull’importanza di dare la massima diffusione agli esiti riferiti dai pazienti tramite Patient-Reported Outcomes Measures (PROMs), che misurano le condizioni dei pazienti al di là del dato clinico di efficacia e sicurezza, come condizione fisica e cognitiva, burden sociale, benessere psichico ed emotivo. 
-promuovere una convergenza tra i protagonisti delle varie aree terapeutiche circa l’identificazione e la standardizzazione dei PROMs specifici per patologia, al fine di avviare una maggiore armonizzazione della disciplina, è il quarto impegno proposto del Gruppo. 
- sfruttare ogni veicolo normativo utile per divulgare il tema dei PROs e promuoverne l’uso sistematico nel SSN, per esempio dando seguito a documenti programmatici e agli atti istituzionali in cui è segnalato il tema del coinvolgimento delle associazioni di pazienti nel percorso di cura e nei processi regolatori (es. Piano Oncologico Nazionale, mozioni e risoluzioni parlamentari). 
-investire in iniziative di ricerca clinica e cura che abbiano l’obiettivo di validare l’uso di strumenti di eHealth per facilitare l’adozione di PROMs nella ricerca, nelle sperimentazioni e nella gestione clinica.

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