Leucemia Linfatica Cronica: l’Aifa approva venetoclax per i pazienti di nuova diagnosi

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Leucemia Linfatica Cronica: l’Aifa approva venetoclax per i pazienti di nuova diagnosi

di redazione

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di venetoclax in associazione all’anticorpo monoclonale antiCD20 obinutuzumab come strategia terapeutica per tutti i pazienti a cui viene diagnosticata per la prima volta la leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza e non candidabili ad immunochemioterapia di prima linea tipo FCR.  Si tratta di una nuova indicazione per venetoclax per la leucemia linfatica cronica, già rimborsato in monoterapia e per i pazienti recidivati/refrattari. Con la nuova indicazione il trattamento a durata fissa, minore di un anno, è in grado di ridurre il rischio di progressione della malattia in tutti i pazienti.  

«Dallo studio registrativo di fase 3 condotto su 432 pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattata, emerge il particolare profilo di efficacia e tollerabilità della combinazione venetoclax  con obinutuzumab in tutti i sottogruppi di pazienti, anche in quelli con caratteristiche genetiche più sfavorevoli. Questa strategia terapeutica riduce il rischio di progressione di malattia o morte del 65 per cento rispetto al braccio di controllo con chemioimmunoterapia standard con un follow-up mediano di 65 mesi. Più del 75 per cento dei pazienti trattati ha raggiunto risposte profonde, risultando non rilevabile la ricerca della malattia minima residua. Ciò ha permesso di prolungare il tempo al successivo trattamento. Infatti, dopo 3 anni di follow-up dalla sospensione di venetoclax, l’81% dei pazienti è libero da terapia. La possibilità di avere una terapia, in prima linea di trattamento, con una durata fissa complessiva di un anno, offre al paziente, affetto da una patologia cronica, l’opportunità di vivere libero dalla terapia e da tutti gli eventuali eventi avversi correlati con un beneficio in termini di qualità di vita», ha dichiarato Alessandra Tedeschi, dirigente medico Struttura Complessa di Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano.