Da 30-60 minuti a soli 4-8: i primi per l'infusione in vena della terapia immunologica, i secondi per la stessa terapia, ma somministrata sottocute. Con la stessa efficacia, senza aumento della tossicità e allo stesso costo per il Servizio sanitario nazionale.
Sono le caratteristiche che può vantare la nuova formulazione, la prima in Italia, dell'immunoterapia antitumorale anti-PD-L1 per il trattamento di diversi tipi di tumori: l’anticorpo monoclonale atezolizumab sottocute sviluppato da Roche ha ora ottenuto la rimborsabilità dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo essere stato approvato a gennaio dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
La nuova formulazione, di cui si è parlato giovedì 5 dicembre in un incontro con la stampa a Milano, presenta almeno altri due vantaggi rispetto a quella endovenosa: un miglioramento della qualità di vita di pazienti e caregiver da una parte e, dall'altra, un altrettanto sensibile miglioramento dell'efficienza del sistema sanitario.
Nel tumore al polmone, l’autorizzazione dell'Aifa determina «un vantaggio in termini di semplificazione sia per il paziente che per la struttura sanitaria – conferma Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia toracica all'Istituto europeo di oncologia di Milano e presidente dell'Associazione italiana di oncologia toracica (Aiot) – perché garantisce una maggiore efficienza e sostenibilità gestionale, rendendo il trattamento più compatibile con le dinamiche del day hospital. I risultati dello studio IMscin001 e IMscin002 – precisa - hanno dimostrato la stessa efficacia e sicurezza della formulazione sottocute rispetto a quella endovena, con una forte preferenza dei pazienti e degli operatori sanitari».
L’approvazione Aifa si basa infatti sui dati degli studi globali IMscin001 e IMscin002. Il primo ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia di atezolizumab sottocute (Sc) in linea con la formulazione endovena (Ev). Inoltre, ha dimostrato che il 90% degli operatori sanitari coinvolti nello studio ha ritenuto la formulazione Sc facile da somministrare e che il 75% ha rilevato un potenziale risparmio di tempo nell’organizzazione sanitaria rispetto alla formulazione Ev.
«I grandi vantaggi dell'utilizzo del trattamento – aggiunge Federico Cappuzzo, direttore dell'Oncologia medica 2 all'Istituto tumori Regina Elena di Roma – si riscontrano in termini di preferenza del paziente e di organizzazione del sistema sanitario. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti preferiscono la modalità sottocute, trovandola più confortevole e meno invasiva. D’altro canto, anche le strutture sanitarie possono trarre enormi benefici da questa opzione. Grazie al tempo di somministrazione, che è molto più breve rispetto all’infusione endovenosa, è possibile trattare un numero maggiore di pazienti».
Tra i tumori trattabili con atezolizumab sottocure c'è anche il carcinoma epatocellulare. La diminuzione dei tempi è «un vantaggio non solo per i pazienti – rileva Massimo Iavarone, professore di Gastroenterologia all’Università di Milano - ma permette di trattare più persone, circa il 50% in più, in una sola giornata. Se si considera, inoltre, il benessere dei pazienti, soprattutto per coloro che devono eseguire trattamenti combinati, poter effettuare una sola somministrazione endovenosa e una sottocutanea può rappresentare un miglioramento poiché questo tipo di trattamento è meno invasivo e più tollerabile».
A beneficiare di questa innovazione tecnologica è anche la relazione di cura: «Richiedendo pochi minuti, la somministrazione sottocute permette all’infermiere di concentrarsi interamente sul paziente – osserva Gianluca Falcone, infermiere dell'Oncologia medica al Policlinico Vanvitelli di Napoli – favorendo ascolto, dialogo e un rapporto più umano. Il trattamento può essere, inoltre, dispensato in spazi più riservati rispetto alle tradizionali poltrone infusionali e questo rende l’esperienza meno stressante e più confortevole».
L’impatto sulla qualità di vita è certamente un aspetto di grande valore nella prospettiva del paziente, come sottolinea Francesco De Lorenzo, presidente della Federazione italiana delle Associazioni di volontariato in oncologia (Favo): «Sostenere la qualità della vita è di centrale rilevanza per la cura dei malati oncologici. Lo ha chiaramente sancito nel 2021 la Commissione europea, lanciando la Mission on Cancer che si basa su tre pilastri: prevenire tutto il prevenibile, ottimizzare diagnostica e trattamenti, migliorare la qualità della vita, anche per assicurare alle persone guarite dal cancro il ritorno all’attività produttiva»; e l'approvazione di atezolizumab, aggiunge, «rappresenta un passo avanti in questa direzione».
«Numerosi farmaci antitumorali prevedono oggi una somministrazione endovenosa, che richiede tempo e una specifica gestione all’interno degli ospedali» e per questo «stiamo focalizzando gli sforzi della nostra ricerca non solo sulla scoperta di nuove molecole ma anche sull’innovazione tecnologica – commenta infine Anna Maria Porrini, direttrice medica di Roche Italia - tra cui lo sviluppo di nuove formulazioni sottocute, che possono contribuire a migliorare l’esperienza di cura, sia dalla prospettiva dei pazienti che degli operatori e delle organizzazioni sanitarie».
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