ViiV Healthcare, azienda specializzata nell’Hiv, ha reso noto di aver ottenuto l’autorizzazione europea all’immissione in commercio per fostemsavir (600mg in compresse a rilascio prolungato) per l’impiego in combinazione con altre terapie antiretrovirali (Arv) nel trattamento di adulti con infezione da Hiv-1 multifarmaco resistente, per i quali non è altrimenti possibile strutturare un regime antivirale soppressivo.

Fostemsavir è un inibitore dell’attachment primo della sua classe; agisce nella prima fase del ciclo di vita dell’Hiv e ha mostrato di non avere resistenza incrociata con altre classi di antiretrovirali attualmente autorizzate.

«Negli ultimi decenni abbiamo assistito a un miglioramento significativo dei trattamenti per l'Hiv – commenta Carlo Federico Perno, direttore di Microbiologia e diagnostica di immunologia all’ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma - che hanno reso l'Hiv una condizione gestibile per tutta la vita. Tuttavia, per alcune persone che vivono con l'Hiv multiresistente, c'è un urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento. Negli studi clinici fostemsavir, in combinazione con altre terapie antiretrovirali, ha dimostrato tassi sostenuti di soppressione virologica e recupero clinicamente significativo delle cellule T CD4+, offrendoci una nuova opzione tanto attesa per questa specifica comunità di pazienti».

L’autorizzazione europea è supportata dai dati dello studio di fase III BRIGHTE, che ha mostrato come nella coorte randomizzata il 60% dei pazienti che avevano ricevuto fostemsavir in aggiunta a una terapia OBT selezionata dagli sperimentatori, ha raggiunto una carica virale di Hiv non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi nella conta delle cellule T CD4+ fino alla 96^ settimana.

Le reazioni avverse più comunemente osservate nello studio sono state diarrea (24%), cefalea (17%), nausea (15%), eruzione cutanea (12%), dolore addominale (12%) e vomito (11%).

«Ci sono stati grandi passi avanti nel trattamento dell’Hiv negli ultimi decenni – osserva Deborah Waterhouse, Ceo di ViiV Healthcare - tuttavia rimane ancora un piccolo sottogruppo di persone che vive con l’Hiv multifarmaco resistente che è a rischio di progredire nella malattia. L’autorizzazione all’immissione in commercio europea per fostemsavir è una pietra miliare significativa poiché risponde a un bisogno importante ancora insoddisfatto».

Fostemsavir è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense il 2 luglio 2020 e ulteriori richieste di autorizzazione regolatoria sono state presentate in tutto il mondo.