L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di abemaciclib in associazione alla terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale, positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore del fattore di crescita umano epidermico di tipo 2 (HER2), linfonodo-positivo, ad alto rischio di recidiva.

«Si parla di tumore al seno in fase iniziale quando non c’è stata diffusione metastatica – spiega Lucia Del Mastro, docente di Oncologia medica all'Università di Genova e direttrice della Clinica di Oncologia medica all'ospedale San Martino del capoluogo ligure - vale a dire che non sono presenti metastasi a distanza. Dopo l’intervento chirurgico, in base a una serie di fattori che ci aiutano a capire qual è il rischio che queste donne possano sviluppare metastasi, si decide il trattamento post-operatorio, il cosiddetto trattamento adiuvante. Circa un 15% di tumori HR+/HER2- sono a rischio aumentato di sviluppare metastasi – precisa l'oncologa - e la possibilità di offrire a queste donne un trattamento aggiuntivo alla terapia endocrina, rappresentato da abemaciclib, è una opportunità molto rilevante per le nostre pazienti».

L’approvazione dell'Aifa è basata sui risultati del trial di fase 3 monarchE, che ha valutato l’efficacia della combinazione di abemaciclib e terapia endocrina standard rispetto alla sola terapia endocrina in una popolazione con caratteristiche di malattia ad alto rischio di recidiva; i risultati dello studio sono stati monitorati dopo il raggiungimento dell’endpoint primario e hanno confermato la superiorità dell’aggiunta di abemaciclib al trattamento standard descrivendo nel tempo una riduzione del rischio di recidiva che è passata dal 32% al 35%.

I dati a quattro anni del trial, pubblicati sulla rivista Lancet Oncology, hanno dimostrato che, rispetto alla sola terapia endocrina (ET), abemaciclib associato a quest'ultima riduce il rischio complessivo di recidiva di malattia del 35% e il rischio di recidiva di malattia a distanza del 35%, con un beneficio crescente e continuo dimostrato oltre il periodo di trattamento di due anni con abemaciclib: il tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva a quattro anni è stato del 85,5% per i pazienti trattati con abemaciclib più ET rispetto al 78,6% per i pazienti trattati con la sola ET, con una differenza assoluta del 6,9%. Inoltre, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a distanza a quattro anni è stato pari all'87,9% per i pazienti trattati con abemaciclib più ET rispetto all'81,8% dei pazienti trattati con sola ET, con una differenza assoluta del 6,1%.

«Ai vari aggiornamenti del follow up del trial monarchE – aggiunge Valentina Guarneri, direttrice della Scuola di specializzazione in Oncologia medica all'Università di Padova - si è osservato non soltanto il mantenimento della riduzione del rischio di recidiva che avevamo già visto nell’analisi primaria, ma nel tempo si è osservata una tendenza addirittura a migliorare questo effetto. Il fatto che ci sia un effetto di riduzione sul rischio di metastasi a distanza è un aspetto assolutamente rilevante, perché sappiamo che l’evento metastasi a distanza è quello che maggiormente condiziona la prognosi di queste pazienti; quindi, quello che ci aspettiamo è che questo trattamento riesca ad aumentare la proporzione di pazienti guarite».

Lo studio monarchE ha coinvolto 5.637 pazienti in oltre 600 Centri in 38 Paesi.

«Sappiamo che una donna colpita da un tumore al seno, specie se in fase iniziale ma ad alto rischio di sviluppare recidive, vive sentimenti di incertezza, di ansia, di paura per il futuro perché non sa se e quando la malattia si ripresenterà di nuovo» commenta Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia. «Sapere di poter contare su nuove terapie, nel setting adiuvante, che riducono la probabilità che la patologia oncologica si ripresenti con una recidiva o con metastasi pone la paziente in una condizione di maggiore serenità d’animo, aderenza alle cure e speranza di guarigione – conclude D'Antona - che sappiamo essere il driver principale nell’affrontare il percorso terapeutico».