Colesterolo: confermata l'efficacia di acido bempedoico in aggiunta alle statine

Farmaci

Colesterolo: confermata l'efficacia di acido bempedoico in aggiunta alle statine

di redazione

L’aggiunta dell’acido bempedoico al trattamento convenzionale con statine è in grado di produrre un’importante riduzione del colesterolo LDL nei pazienti in cui il trattamento standard non è in sufficientemente efficace. 

È il dato saliente di uno studio di fase III (CLEAR Wisdom) pubblicato sul Journal of the American Medical Association (JAMA)

Lo studio, un trial clinico randomizzato di fase III in doppio cieco, ha valutato l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell’acido bempedoico, rispetto al placebo, in 779 pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o ipercolesterolemia eterozigote familiare non adeguatamente controllata con le attuali terapie ipolipemizzanti, in trattamento con statine alla massima dose tollerata.

 I pazienti in trattamento con acido bempedoico, rispetto al gruppo di controllo, presentavano una riduzione del 17% dei livelli di colesterolo LDL, del 19% di proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Inoltre non sono stati osservati peggioramenti nei livelli di emoglobina glicata nei pazienti affetti da diabete. 

«Il trial CLEAR Wisdom ha dimostrato che l’acido bempedoico ha portato ad una ulteriore riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che assumevano una terapia di background a base di statine alla massima dose tollerata, con un profilo di eventi avversi totali comparabile a quello del placebo», ha spiegato Anne C. Goldberg professore alla Washington University di St. Louis, nonché principale autore dello studio. «Questi risultati sono coerenti con quelli osservati nello Studio 1 o CLEAR Harmony, il più ampio studio di fase III a lungo termine sull’acido bempedoico, pubblicato qualche mese fa sul New England Journal of Medicine. Questi risultati, ottenuti dal programma di sviluppo di fase III, dimostrano che l’acido bempedoico ha il potenziale per diventare un’opzione di trattamento per i pazienti ad alto rischio che richiedono una ulteriore riduzione di colesterolo LDL».

«Crediamo che l’acido bempedoico risponderà ad un importante bisogno non soddisfatto per pazienti che richiedono una ulteriore riduzione del colesterolo LDL perché non raggiungono i target ottimali con le terapie  ipolipemizzanti orali esistenti»,  ha affermato Wolfgang Zierhut responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa. <<Molti pazienti restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari e necessitano di ulteriori opzioni di trattamento per raggiungere i loro obiettivi di colesterolo LDL. Ciò è persino più pertinente visto che le ultime linee guida suggeriscono di ridurre ulteriormente tali livelli al fine di fornire una protezione ottimale».

L'acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d'azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di colesterolo LDL in circolo. La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA).