Ok UE a nirsevimab per la prevenzione della malattia da virus respiratorio sinciziale nei neonati e bambini

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Ok UE a nirsevimab per la prevenzione della malattia da virus respiratorio sinciziale nei neonati e bambini

di redazione

La Commissione europea ha approvato nirsevimab per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione di RSV. Quest'ultimo è un virus stagionale comune e altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i due anni di età. Inoltre, più del 20% di tutti i bambini nel primo anno di età sviluppa un’infezione respiratoria, come bronchiolite e polmonite. È anche la principale causa di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a un anno: la maggior parte dei ricoveri per RSV si verificano in neonati sani nati a termine e, come dimostrato anche in un recente studio italiano, quasi nove bambini ospedalizzati su dieci non sono eleggibili all’attuale profilassi poiché sono appunto nati sani e a termine.

Nirsevimab è il primo anticorpo monoclonale anti-RSV raccomandato dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA, l'Ente regolatorio europeo per i farmaci, e autorizzato dalla Commissione europea come prima e unica forma di protezione dall’RSV in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine sia pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute.

Nirsevimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca.

«Il virus respiratorio sinciziale – conferma Silke Mader, Chairwoman dell'Executive Board and Co-Founder dell'European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI) - è una minaccia per la salute dei neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. Ogni anno vediamo l'impatto che può avere sulle famiglie, sugli operatori sanitari e sul sistema sanitario. All'EFCNI siamo entusiasti di poter finalmente offrire una forma di prevenzione a tutti i neonati – aggiunge - poiché siamo consapevoli di quanto questo possa contribuire ad alleviare l'attuale carico emotivo, fisico e finanziario rappresentato dall'RSV».

La Commissione europea è il primo ente regolatorio ad aver approvato nirsevimab. L'approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico, compresi gli studi MELODY e MEDLEY, e segue la raccomandazione del CHMP dello scorso settembre.

 

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