Tumore del rene: via libera Ue all’utilizzo in prima linea di nivolumab con ipilimumab

Immunoterapia

Tumore del rene: via libera Ue all’utilizzo in prima linea di nivolumab con ipilimumab

di redazione

La Commissione Europea ha approvato l’associazione di nivolumab con un “basso dosaggio” di ipilimumab per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato a rischio intermedio e sfavorevole. 

Si tratta della prima approvazione nell’Unione Europea di una terapia di combinazione immuno-oncologica per i pazienti con questo tipo di tumore. 

«Attualmente, meno del 50% dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico sopravvive oltre i due anni e non si osserva quasi nessuna remissione completa, il che sottolinea il bisogno di nuovi trattamenti per questa malattia», spiega Bernard Escudier, ex-Chairman of the Genitourinary Oncology Committee, dell’Institut Gustave Roussy a Parigi. «Questa approvazione offre ai pazienti nell’Unione Europea un’opzione di trattamento in prima linea che ha dimostrato un tasso di risposta completa di quasi il 10% e un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale con minori reazioni avverse».

L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 CheckMate -214, che è stato interrotto anticipatamente dopo che era emerso un incremento della sopravvivenza globale nei pazienti in trattamento con nivolumab associato a un basso dosaggio di ipilimumab. In particolare, è stata osservata una riduzione del 37% del rischio di morte in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole rispetto allo standard di cura (sunitinib). 

A oggi, la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con nivolumab in associazione a un basso dosaggio di ipilimumab non è stata ancora raggiunta rispetto ai 25,9 mesi osservati per i pazienti trattati con sunitinib. 

L’associazione di nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab ha inoltre dimostrato un più alto tasso di risposta obiettiva (41,6% a fronte del 26,5% del trattamento standard) e un tasso di risposta completa del 9,4% (rispetto all’1,2%).

Il carcinoma a cellule renali è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140.000 morti nel mondo. Il carcinoma renale a cellule chiare è il tipo di tumore renale a prevalenza più alta e rappresenta l’80-90% dei casi totali. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è dell’8%.