Takeda ha annunciato che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato TAK-003, il vaccino tetravalente vivo attenuato per la profilassi contro la malattia da Dengue, causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus: è possibile somministrarlo in soggetti a partire dai quattro anni di età. È l'unico vaccino per la prevenzione della malattia approvato in Italia anche per chi non ha avuto precedente esposizione al virus e senza la necessità di dover eseguire un test pre-vaccinale.

La Dengue è una malattia infettiva causata dal virus omonimo che viene trasmesso dalle zanzare del genere Aedes, compresa anche la zanzara tigre presente nel nostro territorio. È una malattia infettiva che in alcuni casi può evolvere in una forma grave con necessità di ospedalizzazione. È stata inserita dall’Organizzazione mondiale della sanità tra le dieci minacce alla salute globale ed è endemica in oltre 125 Paesi. Ogni anno in tutto il mondo vengono riportati circa 390 milioni di casi di infezione, con un’incidenza che è aumentata di trenta volte negli ultimi cinquanta anni.

«Il nuovo vaccino di Takeda risulta innovativo – spiega Nicola Petrosillo, responsabile del Servizio Prevenzione e controllo infezioni del Campus Bio-Medico di Roma - perché strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus dengue sfruttando la tecnologia ricombinante per garantire l’immunizzazione contro tutti e quattro i sierotipi del virus».

In Europa e in Italia la Dengue non è endemica e si registrano quasi esclusivamente casi importati da soggetti che hanno visitato di recente zone endemiche. Tuttavia alcuni piccoli e limitati focolai autoctoni si sono verificati in Europa e anche in Italia. «Questo nuovo vaccino – assicura ancora Petrosillo - rappresenterà un potente strumento nella prevenzione della malattia nei viaggiatori internazionali, per turismo, lavoro o rientro nei Paesi di origine».

Il vaccino TAK-003 è stato valutato nell'ambito di un ampio programma di sviluppo clinico che ha compreso vari studi con oltre 28 mila partecipanti, tra i quali anche lo studio pivotale Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) di Takeda.

«Questo vaccino ha dimostrato di essere un valido strumento di profilassi in grado di prevenire il rischio di infezione e il conseguente rischio di ospedalizzazione da Dengue – commenta Alessandra Fionda, Medical & Regulatory Head di Takeda Italia - indipendentemente dalla precedente esposizione al virus. Inoltre, i dati dello studio TIDES hanno consentito di valutarne e confermarne il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine. Il nostro orgoglio è quello di poter raggiungere la quasi totalità della popolazione potenzialmente esposta al rischio di infezione e di farlo con un’opzione efficace, innovativa e con un buon profilo di tollerabilità che aiuterà a combattere il propagarsi della malattia e a prevenirla. Il vaccino è ora a disposizione degli operatori sanitari e dei soggetti idonei in Italia».