Covid-19: passa alla Fase 3 lo studio dell'antivirale molnupiravir per il trattamento di pazienti non ospedalizzati

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Covid-19: passa alla Fase 3 lo studio dell'antivirale molnupiravir per il trattamento di pazienti non ospedalizzati

di redazione

MSD (Merck in USA e Canada) e Ridgeback Biotherapeutics hanno deciso di procedere con la Fase 3 per quanto riguarda lo studio MOVe-OUT, per valutare l'impiego dell'antivirale orale molnupiravir nei pazienti non ospedalizzati con Covid-19. Stop, invece, allo studio MOVe-IN poichè molnupiravir non non ha portato benefici clinici rilevanti nei pazienti ospedalizzati, i quali generalmente presentano una sintomatologia che ha una durata più lunga prima di entrare nello studio; per questa ragione, si è deciso di non procedere alla Fase 3.

«Stiamo continuando a fare progressi nello sviluppo clinico di molnupiravir, il nostro candidato antivirale orale in fase di sviluppo clinico» spiega Roy Baynes, senior vice president e capo dello sviluppo clinico globale, oltre che chief medical officer di MSD Research Laboratories. «I dati rilevati nella Fase 2 relativi alla determinazione del dosaggio sono coerenti con il meccanismo d’azione – precisa Baynes - e forniscono evidenze significative del potenziale antivirale del farmaco nella dose da 800 mg . In base ai risultati di tali studi, stiamo procedendo alla Fase 3 del nostro programma di sviluppo clinico per quanto riguarda i pazienti non ospedalizzati che si appoggerà sul nostro network di centri per l’arruolamento dei pazienti idonei in tutto il mondo».

«Siamo felici che molnupiravir continui a dimostrarsi promettente come potenziale trattamento per i pazienti non ospedalizzati con Covid-19» commenta Wendy Holman, Chief Executive Officer di Ridgeback Biotherapeutics. «I dati provenienti dallo studio EIDD-2801-2003, condotto da Ridgeback, insieme a quelli rilevati tramite lo studio MK-4482-002 di MSD – aggiunge - forniscono forti evidenze dell’attività antivirale di molnupiravir. Attendiamo l’inizio e il completamento della Fase 3 dello studio MOVe-OUT».

Il Comitato esterno per il monitoraggio dei dati ha suggerito una revisione del protocollo di arruolamento dello studio MOVe-OUT, che si focalizzerà sui pazienti in uno stadio precoce della malattia e sui pazienti considerati ad alto rischio, come per esempio i pazienti anziani, obesi o con diabete. In base a queste raccomandazioni, MSD ridurà a cinque giorni il range di tempo massimo dall’insorgenza dei sintomi e arruolando pazienti con almeno un fattore di rischio di una progressione a malattia grave.

MSD inizierà ad arruolare i pazienti per lo studio MOVe-OUT entro la fine di aprile e l'inizio di maggio. I dati finali della Fase 3 dovrebbero essere disponibili a settembre o ottobre 2021 e, in base agli eventuali risultati positivi, la richiesta di autorizzazione di molnupiravir in emergency use verrà presentata nella seconda metà del 2021.

Inoltre, MSD sta pianificando di iniziare un programma clinico di valutazione di molnupiravir per la profilassi post esposizione, nella seconda metà del 2021.