Spossatezza, mal di testa, nausea, dolori muscolari. Colpa del vaccino o dell’effetto nocebo? Il sospetto che le reazioni avverse ai vaccini anti Covid-19 siano in parte (forse anche in gran parte) associate a un effetto nocebo ha spinto il gruppo di ricerca del Dipartimento di Psicologia dell’Università di Torino ad analizzare i dati dei trial clinici sugli eventi avversi che poi sono finiti nei bugiardini dei farmaci. Quanti di questi sono effettivamente conseguenza del vaccino? Quanti invece sono frutto delle aspettative negative sull’immunizzazione? Lo studio coordinato da Martina Amanzio è stato pubblicato su The Lancet Regional Health - Europe.

I ricercatori hanno individuato tre trial di vaccini approvati dall’EMA e dall’FDA, due basati su mRNA, Moderna e Pfizer (38.403 partecipanti) e uno su un tipo ad adenovirus, Johnson & Johnson, (6.736 partecipanti). In particolare, sono stati analizzati i dati di sicurezza (fase III) rispetto agli effetti collaterali individuati nel gruppo placebo, trattato con soluzione fisiologica, e nel gruppo attivo. 

L’effetto nocebo è contemplato negli studi clinici, ma finora nessuno aveva indagato la natura degli eventi avversi ai vaccini contro il SARS-CoV-2 e la misura in cui questi siano attribuibili all’effetto del nocebo.

Con questo obiettivo, i ricercatori hanno analizzato le reazioni avverse “sollecitate”, riferite a un elenco di sintomi che i partecipanti hanno segnalato utilizzando diari elettronici entro sette giorni dall'inoculazione del placebo o del vaccino. Inoltre, sono stati valutati gli eventi avversi “non sollecitati” (riportati spontaneamente entro 28 giorni dopo l'iniezione), in termini di sintomi gravi (Serious Adverse Events, SAEs) in tutti i gruppi dei tre studi selezionati.

Nei bracci placebo si è osservato un profilo degli eventi avversi sollecitati paragonabile a quello emerso nei bracci del vaccino, anche se la percentuale era più elevata nei gruppi attivi. Gli eventi avversi sollecitati e più frequentemente riportati sono stati: affaticamento, mal di testa, dolore locale come reazione al sito di iniezione, e mialgia/dolore muscolare. In particolare, rispetto alle prime dosi, la fatica è stata riportata dal 21-29 per cento nei gruppi placebo e dal 37-42 per cento nei gruppi farmaco attivo; il mal di testa dal 24-27 per cento e 33-39 per cento nei gruppi placebo e farmaco attivo rispettivamente e i dolori muscolari dal 10-14 per cento nei gruppi placebo e dal 18-33 per cento nei gruppi farmaco attivo. Nonostante ci sia un’incidenza maggiore di eventi avversi nei gruppi vaccino rispetto ai gruppi trattati con placebo è evidente che la maggior parte di questi effetti collaterali non sono dovuti al vaccino di per sé ma possono essere attribuiti all’effetto del nocebo.

I risultati suggeriscono che una proporzione sostanziale di eventi avversi sollecitati non sono un risultato del vaccino di per sé, ma sono dovuti all’effetto del nocebo. «Evidenziare tempestivamente l'importanza della risposta nocebo associata all'attuale vaccinazione contro SARS-CoV-2 è molto importante. In molti Paesi in cui il vaccino è stato reso disponibile c'è infatti una minoranza significativa che rifiuta di essere sottoposta a immunizzazione. La maggior parte di questi soggetti è scarsamente informata sulla sicurezza del vaccino, sulla sua capacità di proteggere dall'infezione grave da SARS-CoV-2 e sull'importanza del raggiungimento dell'immunità di gruppo. La nostra pubblicazione aggiunge un'importante informazione sulle reazioni avverse al vaccino. Sarebbe auspicabile che i medici utilizzassero queste conoscenze per rendere consapevoli i loro pazienti sulla necessità di aderire alla vaccinazione contro il COVID-19», spiega Martina Amanzio, a capo dello studio.