Settecentocinquanta milioni di euro ogni anno: è la cifra investita in sperimentazioni in Italia. Risorse fondamentali sia per il “sistema Paese” sia per i pazienti. Ogni anno, infatti, sono circa 40 mila i cittadini coinvolti in studi clinici, che possono beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità e, quindi, di maggiori possibilità di guarigione. Dall'1 febbraio tutte le sperimentazioni devono adeguarsi ai nuovi standard stabiliti dal Regolamento europeo 536 del 2014, che ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. E finalmente, dopo lunghi ritardi, l'Italia si è adeguata alla normativa comunitaria, grazie ai quattro decreti firmati dal ministro della Salute il 30 gennaio 2023.

A questi argomenti è stata dedicata la conferenza stampa virtuale organizzata mercoledì 1 febbraio da Foce, la Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi, alla quale è intervenuto lo stesso ministro Schillaci.

«La comunità scientifica plaude alla piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo – commenta Francesco Cognetti, presidente Foce - che consentirà alla ricerca italiana di restare ai vertici nel mondo».

Nel 2019, nel nostro Paese, sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 no profit. I due terzi interessano proprio i tumori, le malattie ematologiche e quelle cardiovascolari, che tra l’altro producono i due terzi della mortalità annuale. «Abbiamo più volte sollecitato le Istituzioni - ricorda Cognetti - facendo presente i rischi del mancato adeguamento al Regolamento europeo. I primi segnali erano davvero preoccupanti». Da gennaio a ottobre 2022 erano state presentate 428 domande di avvio di studi, di cui solo 87 hanno coinvolto l’Italia, rispetto alle 142 della Francia, 132 della Spagna e 116 della Germania. In assenza dell’adeguamento normativo, è stato stimato un dimezzamento, cioè sarebbero stati persi circa 300 studi rispetto ai 672 del 2019, con gravi conseguenze per i pazienti e il “sistema Paese”.

Il Clinical Trial Information System, il portale unico continentale, diventa ora il punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo. «Fino a oggi – ricordaa Guido Rasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e professore di Microbiologia all’Università di Tor Vergata di Roma - gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione regolatoria. Il 2022 è stato il primo anno di validità del Regolamento, in cui gli sponsor hanno esercitato l’opzione di decidere se sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o in accordo con quelli aggiornati. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard. L’Italia ha rischiato di perdere il nuovo treno della ricerca clinica. Ora possiamo di nuovo attrarre investimenti in questo settore, continuando a collaborare con i grandi centri di respiro internazionale. I lavori scientifici italiani sono tra i più citati al mondo».

«Dopo queste importanti decisioni – auspica Saverio Cinieri, presidente dell'Aiom, l'Associazione italiana di oncologia medica - ci auguriamo che la ricerca scientifica diventi una priorità dell’agenda governativa. Chiediamo anche più risorse. Pur avendone poche a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori».