Farmaci generici: la perdita di 'biodiversità' del tessuto industriale mette a rischio l’accessibilità dei medicinali

Il rapporto

Farmaci generici: la perdita di 'biodiversità' del tessuto industriale mette a rischio l’accessibilità dei medicinali

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Immagine: ©HealthDesk
di redazione
Le aziende produttrici di farmaci generici sono strette in una morsa tra l’aumento dei prezzi di approvvigionamento da una parte e la pressione al ribasso dei prezzi finali dall’altra. Molte sono costrette a uscire dal mercato. La conseguenza è un aumento dei medicinali difficili da reperire

Quello che sta accadendo in natura è sotto gli occhi di tutti: la biodiversità sta scomparendo a un ritmo preoccupante. Ebbene, qualcosa di simile sta accadendo nel settore della produzione dei farmaci generici, quei medicinali che hanno caratteristiche analoghe ai prodotti “di marca” non più coperti da brevetto ma un prezzo più basso. Il paragone non è azzardato.  Le aziende produttrici di farmaci generici si trovano strette in una morsa tra l’aumento dei costi di approvvigionamento e la spinta al ribasso dei prezzi finali. E i due fattori, per proseguire il paragone, esercitano una sorta di pressione selettiva che mette a rischio la biodiversità del settore.

Fuor di metafora: sempre più imprese si ritirano dal mercato provocando di conseguenza una grave carenza di medicinali di cui fanno le spese i pazienti.  A lanciare l’allarme, dati europei e nazionali alla mano, è l’edizione 2023 dell'Osservatorio Nomisma sul "Sistema dei farmaci generici in Italia”, presentata oggi a Roma. 

«La biodiversità del settore dei farmaci generici è un valore da preservare. Conviene mantenere in produzione tanti farmaci diversi perché nel caso in cui servisse un determinato farmaco in una situazione di emergenza, la produzione non può riprendere nel giro di poco tempo. Servono mesi se non anni prima che un’azienda possa tornare a mettere sul mercato un medicinale che aveva smesso di produrre. I farmaci non possono dipendere dalle fluttuazioni del mercato, sono un bene pubblico, non possono essere considerati come gli spilli della fabbrica emblema del liberismo di Adam Smith. Senza spilli si può vivere, senza farmaci no», ha commentato Lucio Poma chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio

Lo scenario fotografato dal rapporto

Giunto alla quinta edizione, l’Osservatorio permanente sul sistema dei farmaci generici, frutto della collaborazione fra Nomisma ed Egualia - Industrie Farmaci Accessibili, fotografa lo scenario attuale del settore, caratterizzato da un cambiamento strutturale del contesto competitivo che sta mettendo a repentaglio l’intera sostenibilità di un settore cruciale per la crescita europea. 

Come nelle precedenti edizioni, il rapporto si articola in due sezioni. La prima ospita una dettagliata analisi dei dati mentre la seconda riporta evidenze, riflessioni e indicazioni di policy rispetto al focus tematico scelto per l’edizione attuale, ovvero la ricerca di un equilibrio sostenibile del settore.  I curatori del rapporto si sono posti in questa edizione l’obiettivo di indagare e interpretare le cause che hanno portato all’attuale situazione, intervistando i portavoce di alcune aziende europee e analizzando le contromisure proposte dall’Unione europea e dai singoli Stati per fronteggiare le difficoltà e scongiurare il rischio della carenza di farmaci. 

«Dalla ricerca emerge evidente la sottovalutazione dell’impatto sociale del farmaco in generale e, in particolare, del farmaco generico: un eventuale shortage di questi prodotti impatterebbe direttamente e pesantemente sulla popolazione, che si troverebbe privata dei medicinali indispensabili per curare malattie anche gravi. Tanto più in una situazione geopolitica come quella attuale con una polarizzazione a blocchi del mondo, che rende estremamente difficile e incerto l’approvvigionamento di materie prime.  La progressiva diminuzione - talvolta la scomparsa - dei farmaci è un fattore di alto rischio anche per il fatto che la produzione nel settore farmaceutico ha tempi diversi rispetto agli altri settori: tornare a produrli richiede mesi di tempo. 

Ritengo che siano urgenti policy mirate, anche europee, perché vengano devolute al comparto necessarie attenzioni e risorse», ha dichiarato Maurizio Marchesini, presidente di Nomisma. 

Le criticità emerse

I dati mostrano un sistema produttivo dei farmaci generici stretto tra l’incudine dei prezzi ed il martello dei costi produttivi. «Siamo ben lontani dall’aver risolto i problemi che erano emersi già nella scorsa edizione del rapporto. Le aziende di farmaci generici non riescono a scaricare a terra l’aumento dei costi. Anzi, la situazione si è aggravata con la difficoltà di reperire alcuni farmaci. Diminuire la biodiversità è rischioso, c’è il pericolo di rimanere scoperti per alcuni medicinali», dice Marchesini. 

Analizzando le varie voci di spesa, il costo totale della produzione dei farmaci generici negli ultimi anni è lievitato. Secondo i dati di Medicines for Europe, nel 2022 i costi di trasporto sono cresciuti fino al 500 per cento, i costi della materia prima tra il 50 e il 160 per cento, i costi del packaging tra il 20 e il 33 per cento,  i prezzi dell'energia hanno subito un aumento tra il +65 per cento del gas e il +30 per cento dell'elettricità. 

Volendo riprendere la metafora dell’evoluzione biologica, la sopravvivenza delle industrie, esattamente come quella delle specie viventi, viene decisa dalla capacità di adattamento. 

E così, non potendo agire sul fronte dei prezzi per l’esigenza di mantenerli bassi, le aziende si sono adattate modificando i processi di approvvigionamento e comprimendo le marginalità industriali. Questi aggiustamenti hanno portato a una carenza di farmaci su diversi mercati europei. In 10 anni è scomparso dai mercati europei il 26 per cento dei farmaci equivalenti, il 33 per cento degli antibiotici e il 40 per cento dei farmaci oncologici. 

In Polonia, per esempio, sono spariti 16 tipi di antibiotici, 11 in Spagna e 10 in Francia.  Il processo che sta portando alla perdita di biodiversità del settore non si arresta.  Nel 2022 il 69 per cento dei farmaci generici commercializzati in Europa è associato a due imprese, un ulteriore 9 per cento solamente a tre imprese. Entrando più nel dettaglio: oggi il 56 per cento degli antibiotici e il 70 per cento dei farmaci oncologici fanno riferimento a meno di due imprese (rispettivamente il 52% e 67% nel 2012). Per molte tipologie di medicinali i fornitori sono al massimo due.

«È necessario allargare il concetto di bene pubblico. Finora il farmaco generico è stato considerato un bene pubblico soprattutto per il basso costo. Bisogna invece considerarlo bene pubblico anche per la sua disponibilità continuativa. Se per farlo pagare sempre meno, il farmaco alla fine scompare, non si sta facendo un buon servizio», commenta Poma. 

 Ad aggravare la situazione delle aziende, oltre all’aumento dei costi, c’è anche la dipendenza da un’unica fonte o area geografica per l’approvvigionamento delle materie prime. Cina ed India attualmente assicurano oltre il 56 per cento del fabbisogno di principi attivi, mentre la quota di produzione globale di principi attivi in Europa è scesa dal 53 per cento del 2000 all’attuale 25 per cento. 

«L’impoverimento del tessuto industriale con l’uscita di alcuni operatori dal mercato e la perdita di farmaci a disposizione dei pazienti sta mettendo a nudo le fragilità del settore», si legge nel rapporto. 

La situazione in Italia

In Italia in dieci anni il numero di fornitori di due farmaci largamente utilizzati nella pratica clinica, un antibiotico iniettabile e un antitumorale per il trattamento del tumore al colon, è sceso rispettivamente da 18 a 2 e da 10 a 3. Sono anche aumentati i farmaci difficili da reperire: erano 2.300 nel 2019, sono diventati oltre 3.500 nel 2023. 

«Per assicurare continuità di cure a milioni di cittadini italiani per le patologie croniche è necessario scongiurare il rischio di carenze di farmaci divenuti non più industrialmente sostenibili. Dal momento che la capacità produttiva è al suo massimo, i Paesi europei competeranno sempre di più sui grandi volumi per assicurare le cure e se l’Italia non saprà guardare alle cause profonde delle carenze di medicinali essenziali, perderà questa sfida.  Purtroppo non ci sono in pista nel nostro Paese provvedimenti che puntino ad affrontare questo nodo cruciale. Resta dunque urgente e prioritario trovare delle forme di bilanciamento per affrontare l’esplosione dei costi produttivi per i farmaci a più basso costo, che rischiano progressivamente di scomparire dal mercato», ha dichiarato Enrique Häusermann, presidente Egualia. 

Aiuti di Stato: un’ipotesi su cui discutere

Gli aiuti di Stato sono esplicitamente vietati dalla normativa europea e dal Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea perché vengono considerati fattori che possono comportare distorsioni del mercato.  

La Commissione UE aveva concesso una deroga durante la pendemia riferita esclusivamente alla produzione di medicinali correlati alla cura del Covid che è rimasta in vigore fino al 30 giugno 2022.  Ora le aziende del settore chiedono di riprendere  e di estendere quel quadro temporaneo rendendolo più flessibile soprattutto a seguito dell’adozione da parte del governo statunitense, nell’agosto 2022, dell’Inflation Reduction Act che prevede l’erogazione di incentivi per 750 miliardi di dollari in settori specifici e che potrebbe incoraggiare il fenomeno delle delocalizzazioni dall’Europa agli Stati Uniti delle imprese che rientrano nei settori interessati dal provvedimento. Le aziende europee potrebbero essere invogliate ad avviare la produzione di alcuni farmaci negli Stati Uniti per potre beneficiare degli aiuti. «Appare indispensabile che l’Unione europea adotti misure specifiche a sostegno del settore farmaceutico in uno scenario economico ancora instabile e indecifrabile», si legge nell’Osservatorio. 

Le proposte del settore

Ad oggi, il concetto di bene pubblico nella farmaceutica off-patent è stato esclusivamente ricondotto in tutti i Paesi eurpei alla riduzione dei prezzi dei farmaci attraverso il meccanismo del rimborso al prezzo più basso.  «Una visione già obsoleta e ormai improponibile», secondo Nomisma, che sottolinea la necessità di «ridisegnare il confine tra pubblico e privato, alla ricerca di un nuovo equilibrio che contemperi anche la salvaguardia e il rafforzamento del sistema produttivo, con azioni sia sul lato della domanda che dell’offerta». Eliminare o ridurre il rischio di scarsità di farmaci per i cittadini probabilmente è un “interesse pubblico” in misura ancora maggiore. 

Il rapporto si conclude con una sezione dedicata alle inidcazioni di policy. 

Quattro le azioni suggerite: 

  • revisione o eliminazione del payback per i farmaci fuori brevetto;
  • difronte alla impennata della struttura dei costi, agire sul livello di rimborso dei farmaci fuori brevetto per arrestare l’emorragia di fornitori che si sta delineando, individuando quelli con particolari condizioni di vulnerabilità oppure individuando una soglia critica di prezzo al di sotto del quale la sostenibilità industriale è compromessa;
  • nuovi meccanismi pubblici di acquisto di farmaci in ospedale, ripensando il meccanismo di determinazione dei fornitori e del prezzo;
  • meccanismi di incentivo e sostegno economico per mantenere in produzione i farmaci più consolidati e con meno fornitori, salvaguardando la biodiversità.

Sul lato dell’offerta, dicono gli esperti di Nomisma, sono necessari investimenti ed aiuti di stato per stimolare ed accrescere sia l’innovazione (Industria 4.0) che la sostenibilità ambientale (ESG) ed è auspicabile lo snellimento burocratico e la digitalizzazione per assicurare l’efficienza complessiva del sistema produttivo. Infine, giunge da Nomisma la spinta ad andare oltre i confini nazionali, come nel caso del rafforzamento delle catene di approvvigionamento o dell’incremento di produzione di principi attivi sul territorio europeo. 

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