L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha convalidato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (LDL-C). La convalida dà inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP).
Ad annunciarlo sono Esperion Therapeutics, che ha sviluppato il farmaco, e Daiichi Sankyo Europe, che lo commercializzerà in Unione europea e Svizzera.
L'acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’ATP citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del LDL-C e porta a sovraregolazione dell’espressione dei recettori LDL. In monoterapia o in associazione fissa con ezetimibe, potrebbe diventare un’importante opzione di trattamento per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono il loro livello ottimale di C-LDL con le terapie esistenti o che presentano intolleranza alle statine.
La convalida dell’EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL” è basata sull’avanzamento positivo del programma globale di Fase III, che ha dimostrato che l'acido bempedoico è stato ben tollerato ed efficace nell'uso cronico, in quasi 4.800 pazienti.
«Con l'acido bempedoico, il nostro trattamento di prima classe, continuiamo a costruire sulla dedizione che mettiamo nel cercare di soddisfare le esigenze critiche dei pazienti che in Europa hanno atualmente opzioni limitate e che non raggiungono il livello target di LDL-C» assicura Benoit Creveau, responsabile Marketing cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe.
«Siamo molto lieti di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l'acido bempedoico l’opzione di trattamento preferita, dopo le statine, per il trattamento dell’ipercolesterolemia in Europa»assicura Tim Mayleben, presidente e Ceo di Esperion.
I risultati del programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico e della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe «forniscono prove convincenti che l'acido bempedoico è un'opzione terapeutica efficace e ben tollerata e speriamo di renderlo disponibile il prima possibile ai pazienti europei» aggiunge Rodney Smith, ricercatore e responsabile Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe.
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