Dopo essere giunta sul mercato statunitense lo scorso novembre, arriva anche in Europa la prima terapia contro l’Hiv basata su due soli farmaci. 

La Commissione europea ha infatti concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio alla combinazione dolutegravir/rilpivirina. Il novo farmaco (il cui nome commerciale è Juluca) può essere impiegato nei pazienti adulti che abbiano un ottimo controllo dell’infezione (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) da almeno sei mesi. Inoltre, non devono presentare precedenti  insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette ai farmaci con meccanismi d’azione simili a quelli che compongono il nuovo prodotto. 

Il regime terapeutico prevede l’assunzione di una sola pillola al giorno.

L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso a fine marzo dal Comitato per i farmaci a uso umano dell’Agenzia europea del farmaco che aveva dato il via libera all’approvazione dopo aver valutato gli studi in cui emergeva che la nuova terapia non aveva minore efficacia rispetto ai regimi a tre farmaci in uso.

Gli ultimi (SWORD 1 e 2), presentati nel corso della Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) a febbraio dello scorso anno e pubblicati in seguito su The Lancet, avevano confermato la non inferiorità del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica per 48 settimane.

«L’Hiv è stata una delle aree in cui c’è stata più ricerca negli ultimi decenni», dice Paolo Rizzini, direttore medico-scientifico di ViiV Healthcare, azienda a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer e Shionogi. «C’era stata un momento di stasi nell’ultima parte degli anni 90, ma oggi assistiamo a un’enorme ripresa grazie sia alle possibilità offerte dalla tecnologia farmaceutica che ci consentono per esempio di creare farmaci a lunga durata d’azione, sia alla possibilità studiare più approfonditamente il virus e in tal modo scoprire nuovi target che aprono la strada a molecole con nuovi meccanismi d’azione». 

La nuova molecola risponde a un bisogno clinico preciso, come spiega Diego Ripamonti, dell’Unità Malattia infettive Azienda ospedaliera Giovanni XXIII di Bergamo.

«Negli ultimi 25 anni la terapia dell’Hiv ha prodotto grandi successi rendendo disponibili innumerevoli farmaci. Tuttavia, la loro tossicità non è insignificante e questo ha creato problemi», spiega. «In questi anni la ricerca ha portato a terapie che sono meglio tollerate, con tossicità inferiore e anche con efficacia superiore. Oggi questo paradigma viene confermato e fa un passo avanti: i pazienti già in terapia e che vanno bene, possono mantenere la soppressione virologica con soli due farmaci, mentre fino a oggi sono stati necessari tre farmaci. Il che vuol dire esporre il paziente a minori effetti collaterali».

Non è un aspetto di poco conto visto che ormai l’aspettativa di vita delle persone con Hiv ben controllata è quasi sovrapponibile a quella delle persone senza l’infezione e che il trattamento si protrae per decenni.

«Se si ha una diagnosi tempestiva e e si comincia subito il trattamento non ci sono grossi problemi di salute, anche perché oggi le terapie disponibili sono tante e si può davvero scegliere il regime terapeutico che non dà problemi e ti consente di vivere la vita tranquillamente», dice Giulio Maria Corbelli, vice presidente PLUS onlus - Persone LGBT Sieropositive. «La possibilità di curarsi bene senza problemi c’è. Dobbiamo informare le persone e invitarle a fare il test per scoprire se hanno l’Hiv in modo da poter cominciare prima possibile la terapia».