Nel 36% dei pazienti con melanoma in stadio IIB e IIC operati, finora privi di cura, l’immunoterapia con pembrolizumab può ridurre il rischio di metastasi a distanza.

È uno dei risultati dello studio KEYNOTE-716 con pembrolizumab rispetto al placebo nel trattamento adiuvante, cioè successivo alla chirurgia, nei pazienti con melanoma operato in stadio IIB o IIC.

I dati sono stati presentati per la prima volta al Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), concluso il 7 giugno a Chicago

A un follow-up medio di 27,4 mesi pembrolizumab,terapia anti-PD-1 di MSD, ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) rispetto al placebo. La mediana DMFS non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci.

Allo stesso follow-up pembrolizumab ha confermato una riduzione del rischio di recidiva rispetto al placebo. L’81,2% dei pazienti trattati con l'immunoterapico, inoltre, è risultato libero da recidive a due anni rispetto al 72,8% dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo. Un’analisi “esploratoria” della qualità di vita oggetto di un altro lavoro presentato all'ASCO ha dimostrato come questa sia simile tra i due gruppi.

«I pazienti con melanoma in stadio IIB e IIC presentano una sopravvivenza simile a quella che si osserva nei pazienti in stadio IIIB – sottolinea Paolo Ascierto, direttore dell'Unità di Oncologia melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative del Pascale di Napoli - ma a differenza di questi ultimi, non hanno opzioni di trattamento sistemiche disponibili e lo standard di cura finora è stato rappresentato dall’osservazione». Con lo studio KEYNOTE-716 «si è raggiunto un importante traguardo – assicura Ascierto - perché è stato dimostrato che anche in questi pazienti l’immunoterapia adiuvante con pembrolizumab per un anno è in grado di migliorare non solo la sopravvivenza libera da recidiva ma anche quella libera da metastasi a distanza, parametro surrogato della sopravvivenza globale. L’immunoterapia in fase precoce può infatti aumentare il numero di pazienti che ottengono la guarigione. In particolare, la riduzione del rischio di metastasi a distanza è stata del 36%, un dato molto importante».

Nello studio KEYNOTE-716 il trattamento con pembrolizumab dopo la chirurgia, come sottolinea Scot Ebbinghaus, Vice President, Global clinical development, Merck Research Laboratories «ha migliorato sia la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, sia la sopravvivenza libera da recidive rispetto al placebo in pazienti con melanoma in stadio IIB or IIC. Questi dati sono incoraggianti per la comunità del melanoma e si aggiungono ai risultati positivi di altri sei studi a regimi basati su pembrolizumab in stadi precoci di malattia».

Sulla base dei risultati dello studio KEYNOTE-716, la Food and Drug Administration nel dicembre 2021 ha approvato pembrolizumab per il trattamento adiuvante di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con melanoma in stadio IIB o IIC in seguito a completa resezione. Con l’approvazione, pembrolizumab in USA, è diventato la prima opzione anti-PD-1 nel trattamento adiuvante per pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con melanoma in stadio IIB, IIC e III completamente resecato. In Europa, il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea del farmaco a Maggio 2022 ha emesso un parere positivo basandosi sui risultati dello studio KEYNOTE-716 e i dati saranno condivisi con altre autorità sanitarie a livello globale.