Il Comitato europeo per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere favorevole raccomandando l’approvazione di pembrolizumab, la terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia come terapia di prima linea sia in pazienti precedentemente trattati. 

Il parere favorevole del CHMP su pembrolizumab sarà ora sottoposto alla revisione della Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea. 

«MSD si è impegnata a rendere disponibile al più presto pembrolizumab per i pazienti europei affetti da melanoma avanzato e il parere favorevole del CHMP rappresenta un importante passo avanti in tal senso», ha dichiarato Roger Dansey, responsabile area terapeutica e senior vice president di Oncology Late Stage Development, Merck Research Laboratories. «Abbiamo creato un ampio set di dati per l’uso di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato: abbiamo dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia e un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto a ipilimumab. Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie europee per rendere disponibile pembrolizumab, la nostra terapia anti-PD-1, per i pazienti della Ue».

Il parere favorevole si è basato sui dati che hanno valutato più di 1.500 pazienti con melanoma avanzato trattati con pembrolizumab in monoterapia in tre studi: KEYNOTE-001, KEYNOTE-002, KEYNOTE-006. Nello studio KEYNOTE-001, pembrolizumab ha dimostrato risposte durevoli nei pazienti con melanoma avanzato. KEYNOTE-002 ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nella sopravvivenza libera da progressione nel melanoma avanzato refrattario a ipilimumab. KEYNOTE-006 ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto a ipilimumab per quanto riguarda sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale. 

Il farmaco è già disponibile in commercio negli Stati Uniti e in Gran Bretagna è stato inserito nell'Early Access to Medicines Scheme, che è stato introdotto con l’obiettivo di rendere disponibile, con netto anticipo, una terapia efficace e innovativa prima dell’approvazione europea.