L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità per ritlecitinib, trattamento indicato nell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica e che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche alternative o per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono appropriate.
L'alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata dalla perdita a chiazze o completa di capelli sul cuoio capelluto o di peli sul viso e/o su altre parti del corpo. La malattia ha una origine immuno-infiammatoria e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli e dei peli. Colpisce circa il 2% della popolazione, senza distinzioni di età, sesso, o etnia.
Ritlecitinib, nella formulazione capsule rigide da 50 mg per somministrazione orale, è soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, da parte di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo e pediatra). Agisce riducendo l’attività degli enzimi chiamati chinasi JAK3 e TEC coinvolti nell’infiammazione del follicolo pilifero. Questo attenua l’infiammazione, favorendo la ricrescita dei capelli e dei peli.
L’iter approvativo si basa su uno studio principale condotto su 718 adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da alopecia areata grave. Tutti i pazienti presentavano una perdita di capelli superiore al 50 % prima di iniziare il trattamento. Dopo 24 settimane il 13% si trovava vicino alla remissione (il che significa che aveva una copertura del cuoio capelluto superiore al 90 %) e il 23% aveva una copertura superiore all’80 %.Questi miglioramenti sono stati osservati nell’1,5 % dei pazienti trattati con placebo. Dopo 48 settimane, il 31 % dei pazienti trattati con il farmaco si trovava vicino alla remissione. Alla domanda se l’alopecia fosse migliorata, il 49 % dei pazienti trattati con ritlecitinib ha dichiarato che la loro condizione era moderatamente o estremamente migliorata, rispetto al 9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.