La Commissione europea (Ce) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di lenacapavir, l'inibitore del capside dell'Hiv-1 iniettabile due volte all'anno da utilizzare come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di Hiv-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di contrarre l’infezione, che pesano almeno 35 kg. Si tratta della prima e unica opzione di PrEP somministrabile due volte all'anno a essere approvata per l'uso nei 27 Stati membri dell'Unione europea oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

L'autorizzazione è stata supportata dai dati degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead. In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni rispetto all'incidenza di base dell'Hiv ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati problemi di sicurezza significativi o nuovi. I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, in parte sulla base dei risultati dello studio, nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir "Breakthrough of the Year" per il 2024. 

«Con circa 25 mila nuove diagnosi di Hiv in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano – sostiene Jean-Michel Molina, Université Paris Cité, a capo del Dipartimento di Malattie infettive degli ospedali Saint-Louis e Lariboisière - soprattutto tra le popolazioni vulnerabili.Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l'elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l'opzione trasformativa di prevenzione dell'Hiv in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell'epidemia di Hiv».