Sclerosi multipla. Nuove conferme per cladribina compresse
Nel corso del 7° Congresso congiunto ECTRIMS-ACTRIMS tenutosi nei giorni scorsi a Parigi, Merck ha annunciato dati positivi di beneficio/rischio di cladribina compresse nel trattamento della sclerosi multipla.
Un’analisi post hoc condotta in sottogruppi con elevata attività di malattia dello studio CLARITY 2 anni ha confermato che, rispetto al placebo, cladribina ha aumentato in modo significativo (43,7% vs 9%) la percentuale di pazienti con nessuna evidenza di attività di malattia.
Recentemente, inoltre, erano emersi dati relativi alla sicurezza del farmaco. Una recente analisi, che ha incluso pazienti con follow-up fino a 8 anni provenienti dalle coorti 3,5 mg/kg degli studi CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS e del registro prospettico PREMIERE, ha confermato che, nonostante lo squilibrio dei casi di neoplasie nelle sperimentazioni controllate con placebo, l’incidenza complessiva di neoplasie nei pazienti trattati con cladribina compresse non è stata significativamente diversa dall’incidenza in una popolazione GLOBOCAN di riferimento (0,97, IC 95% 0,44-1,85). Nell’ambito delle analisi di sicurezza aggregate, l’incidenza di neoplasie per 100 anni-paziente è stata di 0,293 (IC 95% 0,158-0,544) per cladribina compresse, rispetto a 0,148 (IC 95% 0,048-0,460) per il placebo. L’incidenza di neoplasie nel braccio cladribina compresse è risultata costante e non è aumentata nel tempo, a differenza del placebo.
«Cladribina Compresse mostra un profilo beneficio/rischio positivo dalle analisi di sicurezza ed efficacia», ha dichiarato Olaf Stuve, del dipartimento di Neurologia e Neuroterapeutica presso l’UT Southwestern Medical Center di Dallas. «I dati presentati in numerosi poster dimostrano che l’effetto del farmaco sui linfociti è moderato, essendo decisamente sfumato su diverse sottopopolazioni linfocitarie. Anche se dobbiamo capire meglio l’effetto qualitativo di cladribina compresse sulla risposta adattativa nella sclerosi multipla, questi risultati evidenziano il suo meccanismo d’azione selettivo, che potrebbe contribuire alla sua posologia unica».