Il Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha espresso parere positivo all’approvazione di ocrelizumab come terapia per le persone con forma attiva di sclerosi multipla recidivante  e da sclerosi multipla primariamente progressiva in fase iniziale.

«Il parere positivo espresso dal CHMP è un risultato importante per il futuro di migliaia di persone con sclerosi multipla che continuano a combattere con una malattia spesso invisibile ma molto impattante»; ha detto Giancarlo Comi, direttore dell’Istituto di Neurologia Sperimentale dell’IRCCS Ospedale San Raffaele, che ha avuto un ruolo rilevante nello sviluppo del farmaco. «È dal 2015, anno in cui all'ECTRIMS di Barcellona sono stati presentati i risultati di ocrelizumab nel programma di studi clinici ORCHESTRA, che la comunità SM attende con ansia la disponibilità di questa terapia in grado di cambiare il corso della sclerosi multipla. È forte l'auspicio di poter presto contare anche in Italia su questa nuova opzione terapeutica». 

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati ottenuti in tre studi clinici cardine di Fase III. 

In due di essi (OPERA I e OPERA II) il nuovo farmaco ha dimostrato la sua efficacia in pazienti con sclerosi multipla recidivante: in particolare ha dimezzato il numero di recidive su base annua, oltre che rallentato la progressione della malattia rispetto a interferone beta-1a ad alto dosaggio nei due anni di trattamento.

Nel terzo (ORATORIO) condotto su pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (ORATORIO), ocrelizumab è stata la prima e unica terapia a rallentare in maniera significativa la progressione della disabilità e a ridurre i segni di attività della malattia a livello cerebrale (lesioni rilevate alla risonanza magnetica) rispetto al placebo con follow-up mediano di tre anni.  

«Il parere positivo del CHMP su ocrelizumab è una fantastica notizia per l’Europa e auspichiamo possa rappresentare un significativo passo verso l’approvazione europea del farmaco a beneficio di tutte le persone che ogni giorno combattono con forme attive di sclerosi multipla recidivante o con una forma primariamente progressiva precoce», ha detto Anna Maria Porrini, country medical director di Roche Italia. 

A seguito del parere positivo del CHMP, la decisione finale della Commissione Europea in merito all’approvazione di ocrelizumab è prevista nei prossimi mesi. Se approvato dalla Commissione Europea, la conseguente autorizzazione all’immissione in commercio per ocrelizumab sarà valida in tutti e 28 i Paesi dell’Unione Europea.