Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per l’aggiornamento della scheda tecnica del farmaco semaglutide con l’inserimento dei dati che dimostrano come il farmaco possa ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza diabete tipo 2. Il farmaco - che è disponibile in diverse formulazioni e dosaggi - è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la perdita di peso nelle persone con obesità o sovrappeso.
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati degli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM, da cui è emerso che il farmaco (al dosaggio di 2,4 mg) è in grado di produrre una maggiore riduzione dei sintomi legati all'insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura. Sono stati inoltre osservati benefici nella riduzione del rischio di morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, che erano indipendenti da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e l’assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l'insufficienza cardiaca al basale.
«Questa raccomandazione è un importante passo avanti per le persone affette da Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata correlata all'obesità, considerato che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate», ha affermato in una nota Martin Holst Lange, executive vice president and head of Development di Novo Nordisk. «Questo farmaco può aiutare a migliorare la qualità di vita dei pazienti, consentendo loro di vivere una vita con maggiore capacità funzionali nello svolgimento delle attività quotidiane».
Il nuovo aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide si aggiunge a quella che recentemente ha visto l’inserimento dei dati dello studio SELECT relativamente alla riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare.
L'insufficienza cardiaca colpisce circa 64 milioni di persone nel mondo ed è particolarmente diffusa nelle persone soggetti con obesità.
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