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DidascaliaProjectManhattan, CC BY-SA 3.0 <https://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0>, via Wikimedia Commons
Il presidente degli Stati Uniti, Donald Trump, ha annunciato che il suo team di esperti sarebbe giunto alla conclusione che collegherebbe l'autismo dei bambini all'assunzione del paracetamolo, un antidolorifico e antipiretico molto diffuso, in gravidanza. Il presidente ha anche precisato che la Food and Drug Administration informerà i medici che l'uso del farmaco (il Tylenol è la versione branded più nota in Usa ), può essere associato a un rischio molto elevato di autismo e che perciò bisognerà raccomandare alle donne di limitarne l'uso durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Dichiarazioni che hanno provocato l'immediata risposta dell'EMA, l'Ente regolatorio europeo dei medicinali, che ha ricordato come allo stato attuale non ci siano nuove prove che richiedano modifiche alle attuali raccomandazioni d'uso dell'Unione europea. «Come riportato nelle informazioni sul prodotto per il paracetamolo nell'UE – sottolinea l'EMA - una grande quantità di dati provenienti da donne in gravidanza che hanno assunto paracetamolo durante la gravidanza non indica alcun rischio di malformazioni nel feto in via di sviluppo o nei neonati» L'Agenzia europea ricorda inoltre di aver esaminato nel 2019 gli studi disponibili che hanno indagato lo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo in utero «e ha riscontrato che i risultati non erano conclusivi e che non è stato possibile stabilire alcun collegamento con i disturbi dello sviluppo neurologico». Pertanto, l'EMA conferma che, quando necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza ovviamente, «come con qualsiasi medicinale per il trattamento acuto», alla dose efficace più bassa, per il periodo di tempo più breve possibile e il meno frequentemente possibile. Il ogni caso, precisa, le donne in gravidanza dovrebbero consultare il proprio medico in caso di domande su qualsiasi farmaco assunto quel periodo. Come per tutti i medicinali, aggiunge l'EMA, l'Agenzia europea e le autorità nazionali competenti dell'Ue «continueranno a monitorare la sicurezza dei medicinali contenenti paracetamolo e a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati non appena emergano» e «saranno intraprese azioni regolatorie ove necessario per proteggere la salute pubblica».
Il paracetamolo, ribadisce Steffen Thirstrup, direttore medico dell'EMA, «rimane un'opzione importante per il trattamento del dolore o della febbre nelle donne in gravidanza. Il nostro consiglio si basa su una rigorosa valutazione dei dati scientifici disponibili – assicura - e non abbiamo trovato alcuna prova che l'assunzione di paracetamolo durante la gravidanza causi autismo nei bambini».
Il comunicato dell'Agenzia regolatoria italiana. «Alla luce delle più recenti valutazioni scientifiche effettuate a livello europeo, non emergono nuove evidenze che richiedano modifiche alle raccomandazioni in vigore sull’uso del paracetamolo in gravidanza». L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), si schiera sulla stessa linea dell'Agenzia europea, sostanzialmente ribadendone la posizione.
Il paracetamolo (acetaminofene), ampiamente utilizzato per il trattamento della febbre e del dolore, si legge in un comunicato, può essere impiegato durante la gravidanza, se clinicamente necessario poichè «i dati disponibili non evidenziano associazioni con un aumento del rischio di autismo né con malformazioni del feto o del neonato».
L'Aifa ricorda anch'essa la revisione del 2019 dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA sugli effetti del paracetamolo sullo sviluppo neuroevolutivo nei bambini esposti in utero, concludendo che le evidenze disponibili non sono conclusive «e non supportano modifiche alle attuali raccomandazioni sull’uso in gravidanza. Le esperienze d’uso in ampie coorti di donne in gravidanza confermano, inoltre, l’assenza di rischi malformativi o tossici».
Anche l'Aifa, comunque, raccomanda di utilizzare il paracetamolo durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il periodo di tempo più breve possibile e con la frequenza minima compatibile con il trattamento.
Cosa dice la scienza. La Società italiana di neuropsichiatria dell’infanzia e dell’adolescenza (Sinpia), dal canto suo, «manifesta profonda preoccupazione» per le affermazioni del presidente Trump sul'uso del paracetamolo in gravidanza e i vaccini e un possibile aumento del rischio di autismo. E «sempre Trump – ricorda la Sinpia -ha affermato che il vaccino contro l’epatite B, attualmente somministrato ai neonati, dovrebbe essere posticipato all’età di 12 anni. Mentre si raccomanda l’utilizzo di acido folinico, solitamente utilizzato nei pazienti oncologici durante la chemioterapia, per il trattamento dei bambini autistici».
Queste dichiarazioni, avverte Elisa Fazzi, presidente Sinpia, «risultano prive di reale fondamento scientifico, creano disinformazione e contribuiscono ad alimentare insicurezze e confusione su quello che è un problema rilevante per milioni di bambini, adolescenti e famiglie coinvolte nei disturbi del neurosviluppo in tutto il mondo».
La ricerca scientifica ha evidenziato le basi neurobiologiche e genetiche dello spettro autistico e gli intrecci con elementi ambientali, «ma non è stato individuato un singolo fattore causale. Non esistono evidenze credibili – osserva - che colleghino con certezza l’insorgenza dell’autismo solo a cause esterne come i vaccini o farmaci o altri fattori comunemente invocati in narrazioni infondate».
Per Antonella Costantino, past president Sinpia, «diffondere affermazioni non supportate da dati scientifici e non esprimersi in sintonia con la comunità e i dati scientifici a disposizione non solo è irresponsabile, ma rischia di danneggiare seriamente gli sforzi quotidiani di medici, terapisti, educatori e famiglie, che lavorano con impegno per favorire la ricerca, lo sviluppo, l’inclusione e il benessere delle persone con autismo».
La Sinpia invita quindi «le figure pubbliche, in particolare quelle con grande visibilità mediatica, a utilizzare la propria voce per sostenere la scienza, non per alimentare paure e pregiudizi».
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