- Immagine
DidascaliaImmagine: freestocks.org, CC0, via Wikimedia Commons
L’intesa raggiunta ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione segna una svolta nel processo di revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione Europea. Un accordo atteso da anni, che ridisegna il sistema di protezione dei dati e dell’esclusività di mercato e apre la strada a un accesso più equo e tempestivo ai farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto.
Lo sottolinea il presidente di Egualia Stefano Collatina, che parla di “tappa cruciale” verso un sistema più equilibrato tra sostegno all’innovazione e tutela della concorrenza: «Il nuovo quadro regolatorio avvicina il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei».
Il testo concordato stabilisce che la protezione dei dati regolatori sia fissata a 8 anni, durante i quali le aziende concorrenti non possono utilizzare i dati del prodotto originatore. Segue un ulteriore anno di protezione del mercato, in cui generici e biosimilari possono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio ma non possono essere messi in vendita.
In alcune circostanze è previsto un incremento di ulteriori 12 mesi ciascuno, fino a un massimo di 11 anni complessivi, per situazioni specifiche.
«L’introduzione di un limite chiaro e realmente non superabile è un elemento essenziale per garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile», osserva Collatina.
Soddisfazione anche per il chiarimento sull’ambito dell’esenzione Bolar, che permette ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere studi e procedure regolatorie durante il periodo di protezione del medicinale originatore, senza violare i diritti brevettuali. Ciò include sperimentazioni, valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenimento di prezzi e rimborsi e partecipazione a gare pubbliche.
«Questo ulteriore chiarimento rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici / equivalenti e dei biosimilari. La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni. E le aziende potranno prepararsi all’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti», conclude Collatina.
Su argomenti simili
La multinazionale Italfarmaco ha annunciato che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di givinostat per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DmD) nei pazienti in grado di camminare, a partire dai sei anni di età, in trattamento con corticosteroidi, indipendentemente dal tipo di mutazione genetica… Leggi tutto
Nel 2025 l’export farmaceutico italiano ha superato i 69 miliardi di euro e la produzione 74 miliardi. Gli occupati sono 72.200, in aumento del 2% rispetto all’anno precedente (45% donne, che sono oltre il 50% nella R&S). Sono oltre 4 i miliardi di investimenti, in impianti ad alta tecnologia e R&S. Di questi, oltre 800 milioni sono… Leggi tutto
Un grande sassofono realizzato in stampa 3d: è questa l'installazione simbolo del progetto “Aria di vita – ed è musica per le persone con ipertensione arteriosa polmonare”, campagna di sensibilizzazione promossa da MSD Italia presentata mercoledì 25 marzo a Roma. Obiettivo della Campagna è dare voce al respiro e trasformarlo in… Leggi tutto
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato un aggiornamento delle informazioni su semaglutide 2,4 mg iniettiva che consente al medicinale di rimanere a una temperatura controllata fino a 30°C per un massimo di 48 ore durante la consegna dalla farmacia al paziente, riducendo la complessità della conservazione durante la distribuzione… Leggi tutto
Rendere l’innovazione accessibile non è soltanto una scelta sanitaria, ma una leva economica, industriale e geopolitica. È il messaggio emerso da “Dialoghi sull’Innovazione accessibile – Innovaction”, l’evento promosso da Adnkronos e GlaxoSmithKline, con il patrocinio di Farmindustria, che si è tenuto a Roma il 9 aprile per un confronto a più… Leggi tutto
Con oltre 70 mila consulti medici all’attivo eseguiti gratuitamente dal 2018 in più di 80 piazze italiane, riparte per l’ottava edizione il Tour della Salute, evento itinerante dedicato alla prevenzione e alla promozione di corretti stili di vita. I consulti medici effettuati in questi anni hanno consentito di rilevare numerose patologie e… Leggi tutto
Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per una variazione di tipo II relativa a daratumumab in formulazione sottocutanea, sviluppato da Johnson & Johnson, introducendo la possibilità di autosomministrazione del farmaco da parte dei pazienti o di somministrazione da parte di… Leggi tutto
C’è chi perde peso rapidamente e chi, pur seguendo la stessa terapia, fatica a vedere risultati. È una delle domande più frequenti tra chi utilizza i nuovi farmaci contro l’obesità (analoghi del recettore del GLP-1): perché l’efficacia varia così tanto da persona a persona?
Una parte della risposta potrebbe trovarsi nel DNA. Uno studio… Leggi tutto
Il farmaco come infrastruttura critica, snodo tra scienza, economia e potere globale. È questa la chiave di lettura proposta nel volume firmato da Claudio Cricelli e Federico Serra, presentato oggi a Roma presso la Sala degli Atti Parlamentari della Biblioteca del Senato della Repubblica “Giovanni Spadolini”.
Rafforzare l’aderenza terapeutica nelle patologie croniche non rappresenta soltanto una priorità clinica, ma anche una leva strategica capace di generare valore economico da reinvestire nell’innovazione, in particolare in oncologia. È questo il messaggio emerso mercoledì 1 aprile a Roma dall’incontro “Dalla Fondazione all’Innovazione: come… Leggi tutto
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ammesso alla rimborsabilità iptacopan, il primo inibitore orale del Fattore B della via alternativa del complemento, primo nella sua classe, per il trattamento di adulti con glomerulopatia da C3. Questo risultato, assieme al riconoscimento dello status di innovatività, risponde a un bisogno… Leggi tutto
La combinazione di due farmaci biologici, fulzerasib e cetuximab, in prima linea è in grado di far regredire il tumore nell’80% dei casi, senza bisogno di ricorrere alla chemioterapia.
È quanto mostrano i dati dello studio internazionale KROCUS, a cui ha contribuito l'Istituto di Candiolo (TO), pubblicati sulla rivista The Lancet Oncology… Leggi tutto
In Italia circa un paziente cronico su due non segue correttamente le terapie prescritte. Un dato che pesa su mortalità evitabile, ricoveri e sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale (Ssn). È il paradosso della sanità contemporanea: mentre la ricerca rende disponibili cure sempre più efficaci, i risultati clinici restano spesso… Leggi tutto
In occasione della Giornata mondiale dell'aderenza terapeutica, promossa dalla World Heart Federation, il Gruppo Servier in Italia comunica i risultati del contest “Aderire per Vincere – Insieme per lasciare il segno”. L'iniziativa, alla sua seconda edizione, premia le migliori progettualità delle Associazioni di pazienti volte a… Leggi tutto
Uno studio che ha coinvolto 14 Centri in Giappone, Corea del Sud, Cina, Usa ed Europa ha dimostrato l’efficacia di una nuova combinazione di farmaci (chemioterapia insieme a due terapie mirate) nei pazienti con tumore dello stomaco avanzato HER-2 negativo. Alla ricerca, i cui risultati sono pubblicati sulla rivista Nature Medicine, ha… Leggi tutto
Senza interventi urgenti sulla sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, il sistema rischia di perdere progressivamente pezzi fondamentali, con un aumento delle carenze e una minore disponibilità di medicinali essenziali per i pazienti. La revisione del prontuario, se confermata dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), «va… Leggi tutto
«Due anni fa parlavamo di un cambiamento epocale. Oggi possiamo dire che quella visione si è tradotta in una rivoluzione gentile: una trasformazione con effetti concreti per il cittadino» A dirlo è stato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, in apertura dell'incontro che si è svolto giovedì 26 marzo a Roma nella sede del ministero… Leggi tutto
Per comprendere il fenomeno della resistenza agli antibiotici, forse, non basta guardare agli ospedali, agli allevamenti di animali o agli armadietti delle medicine dentro le nostre case. Per comprendere meglio il fenomeno può essere utile allargare il quadro, concentrandosi anche sull'ambiente esterno e in particolare sul suolo dove da milioni… Leggi tutto