MSD ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di clesrovimab per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione di RSV. La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea per l'autorizzazione alla commercializzazione in Unione europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Una decisione finale è attesa entro la fine dell'anno.
Clesrovimab è un anticorpo monoclonale preventivo a lunga durata d'azione progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per cinque mesi (durata tipica della stagione di RSV) con la stessa dose indipendentemente dal peso del neonato. Nella maggior parte dell'emisfero settentrionale, inclusa l'Europa, la stagione dell’RSV si estende generalmente dall'autunno alla primavera dell'anno successivo.
«Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale rappresentano uno dei più importanti progressi della medicina degli ultimi lustri – sostiene Alberto Villani, coordinatore dell’Area Pediatria dell’ospedale Bambino Gesù di Roma - essendosi dimostrati una straordinaria arma in grado di minimizzare gli effetti devastanti della bronchiolite nei lattanti e abbattendo i costi sanitari a breve e lungo termine favorendo la sostenibilità del nostro Ssn. Per questo – aggiunge - accolgo con piacere il parere favorevole del CHMP su clesrovimab».
La raccomandazione del CHMP è supportata dai risultati dello studio registrativo di Fase 2b/3 CLEVER e dello studio di Fase 3 SMART, i cui dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
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