L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità di rimegepant, antagonista orale del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sia per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura, sia per il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti.
L'emicrania è una delle principali cause di disabilità nel mondo, colpendo circa una persona su dieci in Europa. I dati del Registro italiano dell’emicrania, coordinato dal San Raffaele di Roma, indicano che circa 6 milioni di persone in Italia soffrono di emicrania, prevalentemente donne tra i 25 e i 55 anni. Nel 2024, è aumentata la diagnosi di emicrania cronica, rappresentando il 10-15% dei casi, mentre la forma episodica resta la più comune. Oltre il 40% dei pazienti non risponde adeguatamente ai trattamenti di prima linea.
Questa approvazione rende rimegepant il primo e a oggi unico anti CGRP orale approvato in Italia sia per il trattamento acuto sia per la profilassi dell'emicrania. Può essere utilizzato sia come trattamento sintomatico, se assunto al bisogno durante gli attacchi, sia come profilassi dell’emicrania, se assunto continuativamente a giorni alterni.
L'iter approvativo in acuto si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 pubblicato su Lancet che dimostra come una singola dose del farmaco consente di ottenere una riduzione del dolore e dei sintomi associati all'emicrania dopo due ore dall’assunzione rispetto al placebo. Lo studio sulla prevenzione invece, anch'esso pubblicato su Lancet, ha dimostrato che il farmaco se assunto a giorni alterni determina una riduzione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, nelle settimane tra la nona e la dodicesima nelle dodici di trattamento; questa riduzione si è mantenuta nel periodo di estensione in aperto di dodici mesi con il proseguimento della terapia. Una singola dose di rimegepant, quindi, può alleviare rapidamente l'emicrania e i sintomi associati, mentre l'assunzione a giorni alterni può ridurre significativamente gli attacchi.
L'efficacia e la sicurezza di rimegepant sono state confermate dai trial clinici registrativi e dallo studio Gainer realizzato in Italia che ha coinvolto 103 partecipanti con emicrania episodica (75,7%) e cronica (24,3%), molti dei quali avevano fallito precedenti trattamenti.
«L'approvazione dell'Aifa alla rimborsabilità di rimegepant rappresenta un significativo progresso nella gestione dell'emicrania» sostiene Barbara Capaccetti, direttrice medica di Pfizer in Italia. «L'emicrania, spesso trascurata e sotto trattata, comporta notevoli disabilità. Siamo orgogliosi di offrire una nuova opzione terapeutica che potrà migliorare la qualità della vita di molte persone che convivono con questa patologia neurologica».
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