Lilly ha annunciato che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di mirikizumab per il trattamento della colite ulcerosa (Cu) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Mirikizumab è l'unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la Cu a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell'infiammazione correlata alla malattia.
La colite ulcerosa è una condizione infiammatoria dell'intestino che si stima colpisca circa 150 mila persone in Italia, con oltre 4 mila nuove diagnosi all’anno, prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali.
«Sebbene alla maggior parte dei pazienti venga inizialmente diagnosticata una malattia lieve e inizi la terapia convenzionale – sottolinea Alessandro Armuzzi, professore di Gastroenterologia alla Humanitas University - molti progrediranno fino ad avere una malattia attiva da moderata a grave. Con un forte impatto sulla qualità di vita. Nonostante la disponibilità dei trattamenti attuali -aggiunge - rimane un significativo bisogno di nuove opzioni terapeutiche in grado di affrontare i sintomi dirompenti, come l'urgenza intestinale».
Il programma di studi clinici LUCENT, su cui si è basata l’approvazione del farmaco, mostra che dopo dodici settimane di trattamento con mirikizumab, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica contro, rispettivamente, il 42,2% e il 13,3% del placebo. Inoltre, tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a dodici settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a distanza di un anno (27% con placebo) e quasi tutti i pazienti3 (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è anche sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a dodici settimane, circa due terzi (63,6%) l'hanno mantenuta attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).
«Oltre ad aver dimostrato di essere efficace nell’ambito di obiettivi clinici rilevanti come la remissione libera da steroidi ad un anno» osserva Massimo Claudio Fantini, segretario generale di IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease), il farmaco «è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza evacuativa, già dopo tre settimane»
L'impatto sulla qualità di vita delle persone che soffrono della colite ulcerosa «è notevole: non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica – precisa Salvo Leone, direttore generale di Amici Italia e Chairman della European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations - ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale».
Il programma di sviluppo clinico di Lilly in quest’area «dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a rispondere ai bisogni di salute dei pazienti». sostiene Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub dell'azienda. «La disponibilità per i pazienti di mirikizumab – prosegue - segna il nostro ingresso nell’area delle malattie infiammatorie croniche intestinali: siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie e di poter mettere a disposizione delle persone con colite ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in un miglioramento tangibile della loro qualità di vita».
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