Bayer ha annunciato che l’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) ha ammesso alla rimborsabilità finerenone, farmaco per il trattamento della malattia renale cronica negli stadi 3 e 4 associata a diabete di tipo 2 in pazienti adulti con presenza di albuminuria, in aggiunta allo standard di cura.
Il farmaco è il primo antagonista selettivo non steroideo dei recettori dei mineralcorticoidi (MR), in grado di inibire la trascrizione dei geni pro-infiammatori e profibrotici. Attraverso il blocco selettivo di questi recettori, finerenone esercita il proprio effetto antinfiammatorio e antifibrotico nel rene, nel cuore, nei vasi, dove contrasta anche la ritenzione di sodio e i processi ipertrofici.
La malattia renale cronica (CKD, Chronic Kidney Disease) consiste nel declino graduale della funzionalità renale. Colpisce circa il 10% della popolazione mondiale, con maggiore prevalenza nell’età avanzata. In Italia la prevalenza nella popolazione adulta è intorno al 7%, ma probabilmente il dato è sottostimato. È una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale, con il diabete di tipo 2 (T2D) come sua prima causa. Si caratterizza per la sua irreversibilità e per la lenta, progressiva evoluzione.
In Italia il 40% dei pazienti diabetici presenta CKD, che porta a un danno renale graduale, ipertensione, problemi cardiovascolari, per arrivare allo stadio terminale della malattia, ossia alla dialisi o al trapianto.
Si stima che nel nostro Paese ci siano circa 50 mila pazienti dializzati. La dialisi, oltre ad avere un forte impatto negativo su sopravvivenza e qualità di vita dei pazienti, comporta anche un onere significativo per la sostenibilità del Ssn: un paziente in emodialisi ha un costo di circa 40-50 mila euro all’anno.
Nelle fasi iniziali la malattia renale cronica è in genere asintomatica, ma la diagnosi precoce è fondamentale per prevenire le complicanze, ritardare la progressione e trattare adeguatamente le alterazioni.
«Gli strumenti che fino a ora abbiamo a disposizione non soddisfano pienamente le esigenze dei pazienti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2 e dei clinici» dice Luca De Nicola, professore di Nefrologia dell’Università della Campania Luigi Vanvitelli di Napoli. Nonostante la recente introduzione delle gliflozine, era ancora «urgente individuare ulteriori terapie nefroprotettive, per dare una risposta a questo importante unmet need».
L’azione di finerenone su infiammazione e fibrosi «risulta essere complementare rispetto alle terapie attualmente disponibili» sottolinea Paola Fioretto, professoressa di Medicina interna all’Università di Padova. «Le attuali terapie, che rappresentano lo standard di cura, agiscono principalmente sui meccanismi metabolici ed emodinamici – spiega - mentre i processi infiammatori e fibrotici, che giocano un ruolo cruciale nella progressione della malattia renale cronica, prima dell’arrivo di finerenone non venivano influenzati da alcuna strategia terapeutica. L’aggiunta di questo farmaco nell’armamentario terapeutico garantisce, quindi, una più completa nefroprotezione».
Il trial registrativo FIDELIO-DKD «ha soddisfatto pienamente le aspettative della comunità nefrologica» assicura Loreto Gesualdo, professoree di Nefrologia all’Università Aldo Moro di Bari. Lo studio, aggiunge, «ha dimostrato una diminuzione significativa del 18% dell’endpoint composito primario, associata a un marcato e persistente effetto antialbuminurico».
Finerenone ha dimostrato capacità protettiva sia renale sia cardiovascolare in pazienti con CKD associata a diabete di tipo2, in presenza di una buona safety.
«Questo traguardo ci rende particolarmente orgogliosi- commenta Arianna Gregis, Country Division Head Pharmaceuticals di Bayer Italia – perché entriamo per la prima volta nell’area nefrologica con un trattamento terapeutico unico nel suo genere, dimostrando, ancora una volta, come l’impegno continuo di Bayer nella ricerca di soluzioni innovative sia in grado di affrontare le esigenze insoddisfatte di alcune patologie, fornire un aiuto concreto ai pazienti e contribuire alla sostenibilità del sistema sanitario».
Oggi ci confrontiamo con fenomeni di infiammazione cosiddetti “a bassa intensità”, che spesso durano a lungo nel tempo. L’infiammazione da cibo, per esempio, è una realtà ormai appurata. La cucina e la pasticceria, interviene Domenicantonio Galatà, presidente dell’Associazione Iitaliana nutrizionisti in cucina, «sono laboratori di chimica, fisica, nutrizione. Per aiutarci a stare in buona salute, rendendo ancora più efficace la terapia farmacologica, è necessario conoscerne i meccanismi che li regolano. Dobbiamo formare le nuove generazioni di nutrizionisti perché assumano questa nuova consapevolezza»
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